Šta se događa u kliničkom ispitivanju?

Sadržaj

• Šta se događa u fazi 0?
• Šta se događa u fazi I?
• Šta se događa u fazi II?
• Šta se događa u fazi III?
• Šta se događa u fazi IV?
• Zaključak

Uključujemo proizvode za koje mislimo da su korisni za naše čitatelje. Ako kupujete putem veza na ovoj stranici, možemo zaraditi malu proviziju. Evo našeg postupka.

Šta su klinička ispitivanja?

Klinička ispitivanja način su za testiranje novih metoda dijagnoze, liječenja ili sprečavanja zdravstvenih stanja. Cilj je utvrditi je li nešto istovremeno i sigurno i efikasno.

Kroz klinička ispitivanja procjenjuju se razne stvari, uključujući:

• lijekovi
• kombinacije lijekova
• nova upotreba postojećih lijekova
• medicinski uređaji

Prije kliničkog ispitivanja, istražitelji provode pretklinička istraživanja koristeći kulture ljudskih ćelija ili životinjske modele. Na primjer, mogli bi testirati da li je novi lijek toksičan za mali uzorak ljudskih ćelija u laboratoriji.

Ako pretkliničko istraživanje obećava, kreću naprijed s kliničkim ispitivanjem kako bi vidjeli koliko dobro djeluje na ljudima. Klinička ispitivanja odvijaju se u nekoliko faza tokom kojih se postavljaju različita pitanja. Svaka faza se nadovezuje na rezultate prethodnih faza.

Nastavite čitati da biste saznali više o tome što se događa tijekom svake faze. Za ovaj članak koristimo primjer novog liječenja lijekovima koji prolazi kroz proces kliničkog ispitivanja.

Šta se događa u fazi 0?

Faza 0 kliničkog ispitivanja radi se na vrlo malom broju ljudi, obično manje od 15. Istražitelji koriste vrlo malu dozu lijekova kako bi bili sigurni da nisu štetni za ljude prije nego što ga počnu koristiti u većim dozama za kasnije faze .

Ako lijek djeluje drugačije od očekivanog, istražitelji će vjerojatno obaviti neka dodatna pretklinička istraživanja prije nego što odluče hoće li nastaviti suđenje.

Šta se događa u fazi I?

Tokom faze I kliničkog ispitivanja, istražitelji provode nekoliko mjeseci istražujući efekte lijeka na oko 20 do 80 ljudi koji nemaju osnovna zdravstvena stanja.

Ova faza ima za cilj utvrditi najveću dozu koju ljudi mogu uzeti bez ozbiljnih nuspojava. Istražitelji pažljivo nadgledaju učesnike kako bi vidjeli kako njihova tijela reagiraju na lijekove tokom ove faze.

Iako pretkliničko istraživanje obično daje neke opće informacije o doziranju, učinci lijeka na ljudsko tijelo mogu biti nepredvidljivi.

Pored procjene sigurnosti i idealne doze, istražitelji razmatraju i najbolji način davanja lijeka, poput oralnog, intravenskog ili lokalnog.

Prema FDA, otprilike lijekovi prelaze u fazu II.

Šta se događa u fazi II?

Faza II kliničkog ispitivanja uključuje nekoliko stotina sudionika koji žive sa stanjem da novi lijek treba liječiti. Obično im se daje ista doza za koju je utvrđeno da je sigurna u prethodnoj fazi.

Istražitelji nadgledaju učesnike nekoliko mjeseci ili godina kako bi utvrdili koliko je lijek učinkovit i kako bi prikupili više informacija o bilo kojim neželjenim efektima koje bi mogao izazvati.

Iako faza II uključuje više sudionika nego ranije faze, još uvijek nije dovoljno velika da demonstrira ukupnu sigurnost lijeka. Međutim, podaci prikupljeni tokom ove faze pomažu istražiteljima da pronađu metode za provođenje faze III.

FDA procjenjuje da se dio lijekova prelazi u fazu III.

Šta se događa u fazi III?

Faza III kliničkog ispitivanja obično uključuje do 3.000 sudionika koji imaju uvjet da je novi lijek namijenjen liječenju. Suđenja u ovoj fazi mogu trajati nekoliko godina.

Svrha faze III je procijeniti kako novi lijek djeluje u odnosu na postojeće lijekove za isto stanje. Da bi nastavili sa ispitivanjem, istražitelji moraju pokazati da su lijekovi barem jednako sigurni i učinkoviti kao i postojeće mogućnosti liječenja.

Da bi to učinili, istražitelji koriste postupak koji se naziva randomizacija. To uključuje nasumični odabir nekih učesnika koji će dobiti novi lijek, a drugih za dobivanje postojećih lijekova.

Ispitivanja faze III su obično dvostruko slijepa, što znači da ni sudionik ni istražitelj ne znaju koji lijek učesnik uzima. Ovo pomaže u uklanjanju pristranosti prilikom tumačenja rezultata.

FDA obično zahtijeva kliničko ispitivanje faze III prije odobravanja novog lijeka. Zbog većeg broja sudionika i dužeg trajanja ili faze III, vjerovatnije će se pojaviti rijetki i dugoročni neželjeni efekti tokom ove faze.

Ako istražitelji pokažu da je lijek barem jednako siguran i učinkovit kao i drugi koji se već nalaze na tržištu, FDA će obično odobriti lijek.

Otprilike lijekovi prelaze u fazu IV.

Šta se događa u fazi IV?

Klinička ispitivanja faze IV događaju se nakon što je FDA odobrila lijekove. Ova faza uključuje hiljade sudionika i može trajati dugi niz godina.

Istražitelji koriste ovu fazu kako bi dobili više informacija o dugoročnoj sigurnosti lijeka, efikasnosti i svim drugim prednostima.

Zaključak

Klinička ispitivanja i njihove pojedinačne faze vrlo su važan dio kliničkog istraživanja. Omogućuju pravilnu procjenu sigurnosti i efikasnosti novih lijekova ili tretmana prije nego što se odobre za upotrebu u široj javnosti.

Ako ste zainteresirani za sudjelovanje u suđenju, pronađite ga u svom području za koje se kvalificirate.