Tisagenlecleucel injekcija

Sadržaj

• Prije primanja injekcije tisagenlecleucela,
• Injekcija Tisagenlecleucela može izazvati neželjene efekte. Obavijestite svog liječnika ako je bilo koji od ovih simptoma ozbiljan ili ne nestane:
• Neki neželjeni efekti mogu biti ozbiljni. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma ili one koji su navedeni u odjeljku VAŽNO UPOZORENJE, odmah nazovite svog liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć:

Injekcija tisagenlekleucela može izazvati ozbiljnu ili po život opasnu reakciju koja se naziva sindrom oslobađanja citokina (CRS). Liječnik ili medicinska sestra pažljivo će vas nadgledati tijekom infuzije i najmanje 4 tjedna nakon toga. Obavijestite svog liječnika ako imate upalni poremećaj ili ako imate ili mislite da imate neku vrstu infekcije sada. Dobit ćete lijekove 30 do 60 minuta prije infuzije kako biste spriječili reakcije na tisagenlecleucel. Ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma tokom i nakon infuzije, odmah obavijestite svog liječnika: vrućica, jeza, tresenje, kašalj, gubitak apetita, proljev, bolovi u mišićima ili zglobovima, umor, otežano disanje, otežano disanje, zbunjenost, mučnina , povraćanje, vrtoglavica ili vrtoglavica.

Injekcija tisagenlecleucela može izazvati ozbiljne ili po život opasne reakcije nervnog sistema. Ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika: glavobolja, nemir, zbunjenost, anksioznost, poteškoće sa zaspanjem ili spavanjem, nekontrolirano tresenje dijela tijela, gubitak svijesti, zbunjenost, uznemirenost, napadaji, bol ili utrnulost ruke ili noge, gubitak ravnoteže, poteškoće u razumijevanju ili teškoće u govoru.

Injekcija Tisagenlecleucela dostupna je samo putem posebnog ograničenog programa distribucije. Program pod nazivom Kymriah REMS (Strategija procjene i ublažavanja rizika) uspostavljen je zbog rizika od CRS-a i neuroloških toksičnosti. Lijekove možete dobiti samo od liječnika i zdravstvene ustanove koja sudjeluje u programu.Pitajte svog doktora ako imate pitanja o ovom programu.

Kada započnete liječenje tisagenlecleucelom, liječnik ili ljekarnik će vam dati proizvođačev informativni list (Vodič za lijekove). Pažljivo pročitajte informacije i pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako imate pitanja. Također možete posjetiti web mjesto Uprave za hranu i lijekove (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ili web mjesto proizvođača da biste dobili Vodič za lijekove.

Injekcija Tisagenlecleucel koristi se za liječenje određene akutne limfoblastne leukemije (ALL; naziva se i akutna limfoblastna leukemija i akutna limfna leukemija; vrsta karcinoma koja započinje u bijelim krvnim zrncima) kod ljudi starijih od 25 godina koji su se vratili ili ne reagiraju na ostali tretmani. Također se koristi za liječenje određene vrste ne-Hodgkinovog limfoma (vrsta karcinoma koja započinje sa vrstom bijelih krvnih zrnaca koja se normalno bori protiv infekcije) kod odraslih osoba koje su se vratile ili ne reagiraju nakon liječenja s najmanje dva druga lijeka. Injekcija Tisagenlecleucela je u klasi lijekova koja se naziva autologna ćelijska imunoterapija, vrsta lijekova pripremljena pomoću ćelija iz vlastite krvi pacijenta. Djeluje tako što tjelesni imunološki sustav (skupina ćelija, tkiva i organa koji štiti tijelo od napada bakterija, virusa, ćelija karcinoma i drugih supstanci koje uzrokuju bolesti) uzrokuje borbu protiv ćelija karcinoma.

Injekcija Tisagenlecleucela dolazi u obliku suspenzije (tečnosti) koju liječnik ili medicinska sestra u liječničkoj ordinaciji ili infuzijskom centru intravenozno ubrizgava (u venu). Obično se daje tokom perioda od 60 minuta kao jednokratna doza. Prije nego što primite dozu tisagenlekleucela, liječnik ili medicinska sestra primijenit će druge lijekove za hemoterapiju kako bi pripremili vaše tijelo za tisagenlekleucel.

Otprilike 3 do 4 sedmice prije davanja doze injekcije tisagenlecleucela, uzorak bijelih krvnih zrnaca uzet će se u centru za sakupljanje ćelija postupkom koji se naziva leukafereza (postupak uklanjanja bijelih krvnih zrnaca iz tijela). Ovaj postupak će trajati oko 3 do 6 sati i možda će biti potrebno ponoviti. Budući da je ovaj lijek napravljen od vlastitih ćelija, mora se davati samo vama. Važno je biti na vrijeme i ne propustiti zakazano zakazano (e) sakupljanje ćelija ili primiti dozu liječenja. Trebali biste planirati ostati u roku od 2 sata od mjesta na kojem ste primili liječenje tisagenlecleucelom najmanje 4 tjedna nakon doze. Vaš zdravstveni radnik provjerit će da li vaše liječenje djeluje i nadgledati vas zbog mogućih nuspojava. Razgovarajte sa svojim doktorom o tome kako se pripremiti za leukaferezu i šta očekivati ​​tokom i nakon zahvata.

Ovaj lijek se može propisati za drugu upotrebu; pitajte svog ljekara ili farmaceuta za više informacija.

Prije primanja injekcije tisagenlecleucela,

• obavijestite svog liječnika i farmaceuta ako ste alergični na tisagenlekleucel, bilo koje druge lijekove, dimetil sulfoksid (DMSO), dekstran 40 ili bilo koji drugi sastojak u injekciji tisagenlekleucela. Pitajte svog ljekarnika ili potražite listu sastojaka u Vodiču za lijekove.
• recite svom liječniku i farmaceutu koje druge lijekove na recept i bez recepta, vitamine, prehrambene dodatke i biljne proizvode uzimate ili planirate uzimati. Svakako spomenite bilo šta od sljedećeg: steroidi kao što su deksametazon, metilprednizolon (Medrol), prednizolon i prednizon (Rayos). Vaš liječnik će možda morati promijeniti doze lijekova ili vas pažljivo nadzirati zbog neželjenih efekata.
• recite svom liječniku ako ste ikada imali reakcije od prethodnih tretmana kemoterapijom, poput problema s disanjem ili nepravilnog rada srca. Takođe, obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali bolesti pluća, bubrega, srca ili jetre.
• recite svom liječniku ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili dojite. Prije nego što započnete liječenje tisagenlekleucelom, morat ćete napraviti test na trudnoću. Ako zatrudnite dok primate injekciju tisagenlecleucela, odmah nazovite svog liječnika. Injekcija tisagenlecleucela može naštetiti fetusu.
• trebali biste znati da injekcija tisagenlecleucela može učiniti pospanost i izazvati konfuziju, slabost, vrtoglavicu i napadaje. Ne vozite automobil ili radite sa mašinama najmanje 8 sedmica nakon doze tisagenlekleucela.
• ne donirajte krv, organe, tkiva ili ćelije za transplantaciju nakon što primite injekciju tisagenlecleucela.
• obratite se svom liječniku da li trebate cijepiti se. Nemojte vakcinisati bez razgovora sa svojim liječnikom najmanje 2 sedmice prije početka hemoterapije, za vrijeme liječenja tisagenlekleucelom i dok vam liječnik ne kaže da se vaš imunološki sistem oporavio.

Nastavite sa uobičajenom prehranom, osim ako vam liječnik ne kaže drugačije.

Ako propustite sastanak za prikupljanje ćelija, morate odmah nazvati svog liječnika i sabirni centar. Ako propustite sastanak za primanje doze tisagenlekleucela, odmah morate nazvati svog liječnika.

Injekcija Tisagenlecleucela može izazvati neželjene efekte. Obavijestite svog liječnika ako je bilo koji od ovih simptoma ozbiljan ili ne nestane:

• zatvor
• bolovi u stomaku
• bol u leđima

Neki neželjeni efekti mogu biti ozbiljni. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma ili one koji su navedeni u odjeljku VAŽNO UPOZORENJE, odmah nazovite svog liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć:

• neobično krvarenje ili modrice
• krv u mokraći
• smanjena učestalost ili količina mokrenja
• oticanje očiju, lica, usana, jezika, grla, ruku, ruku, stopala, gležnjeva ili potkoljenica
• otežano gutanje
• osip
• košnice
• svrbež

Injekcija Tisagenlecleucela može povećati rizik od razvoja određenih karcinoma. Razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima od primanja ovog lijeka.

Injekcija Tisagenlecleucela može izazvati druge nuspojave. Nazovite svog liječnika ako imate bilo kakvih neuobičajenih problema tokom primanja ovog lijeka.

Ako naiđete na ozbiljne nuspojave, vi ili vaš liječnik možete poslati izvještaj programu za izvještavanje o neželjenim događajima MedWatch (FDA) Uprave za hranu i lijekove na mreži (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ili telefonom ( 1-800-332-1088).

Obavezno zakažite sa svojim liječnikom, centrom za sakupljanje ćelija i laboratorijom. Vaš liječnik može naručiti određene laboratorijske testove prije, za vrijeme i nakon liječenja kako bi provjerio odgovor vašeg tijela na injekciju tisagenlecleucela.

Prije bilo kakvog laboratorijskog ispitivanja, obavijestite svog liječnika i laboratorijsko osoblje da primate injekciju tisagenlecleucela. Ovaj lijek može utjecati na rezultate određenih laboratorijskih testova.

Pitajte svog ljekarnika o pitanjima u vezi s injekcijom tisagenlekleucela.

Važno je da imate pisanu listu svih lijekova koji se izdaju na recept i koji se izdaju bez recepta, kao i svih proizvoda poput vitamina, minerala ili drugih dodataka prehrani. Ovu listu ponesite sa sobom svaki put kada posjetite liječnika ili ako ste primljeni u bolnicu. Takođe su važne informacije sa sobom u slučaju nužde.

• Kymriah^®