Hemlibra (emicizumab)

Sadržaj

• Šta je hemlibra?
• Nova vrsta droge
• Odobrenje FDA
• Hemlibra generički
• Sigurnost hemlibre
• Izvještaji o smrti
• Trošak hemlibre
• Finansijska pomoć i pomoć u osiguranju
• Doziranje hemlibre
• Oblici i snage lijeka
• Doziranje za hemofiliju A
• Pedijatrijska doza
• Šta ako propustim dozu?
• Hoću li trebati dugoročno koristiti ovaj lijek?
• Hemlibra nuspojave
• Češće nuspojave
• Ozbiljne nuspojave
• Hemlibra koristi
• Hemlibra za hemofiliju A
• Hemlibra za druge uslove
• Hemlibra i djeca
• Upute za upotrebu Hemlibre
• Priprema za injekciju Hemlibre
• Injektiranje Hemlibre
• Kada uzimati Hemlibru
• Hemlibra i alkohol
• Interakcije hemlibre
• Hemlibra i drugi lijekovi
• Hemlibra i određeni laboratorijski testovi
• Alternative Hemlibri
• Kako djeluje Hemlibra
• Kako Hemlibra djeluje kod osoba s inhibitorima?
• Koliko traje rad?
• Hemlibra i trudnoća
• Hemlibra i dojenje
• Uobičajena pitanja o Hemlibri
• Može li se Hemlibra koristiti kod ljudi koji nemaju inhibitore?
• Da li se hemlibra koristi za liječenje hemofilije B?
• Da li Hemlibra liječi hemofiliju?
• Da li se Hemlibra pravi od krvne plazme?
• Povećava li mi Hemlibra rizik od nastanka krvnih ugrušaka?
• Hoće li ovaj lijek izazvati probleme sa mojim redovnim laboratorijskim testovima?
• Upozorenja o hemlibri
• Upozorenje FDA: Trombotska mikroangiopatija i trombotični događaji
• Predoziranje hemlibre
• Simptomi predoziranja
• Šta učiniti u slučaju predoziranja
• Istek, čuvanje i odlaganje hemlibre
• Skladištenje
• Zbrinjavanje
• Profesionalne informacije za Hemlibru
• Indikacije
• Mehanizam djelovanja
• Farmakokinetika i metabolizam
• Kontraindikacije
• Skladištenje

Šta je hemlibra?

Hemlibra je brendirani lijek na recept. Propisano je za sprečavanje epizoda krvarenja ili njihovo rjeđe javljanje kod osoba sa hemofilijom A, bilo sa ili bez inhibitora faktora VIII (osam). Hemlibra je odobrena za upotrebu kod ljudi svih dobnih skupina.

Hemlibra sadrži lijek emicizumab, koji je monoklonsko antitijelo. Ovo je lijek napravljen od ćelija imunološkog sistema.

Hemlibra dolazi kao rješenje koje se daje kao injekcija pod kožu (potkožno). Vaš zdravstveni radnik vam može dati injekciju ili je mogu sami sebi injektirati kod kuće osobe starije od 7 godina.

U kliničkim studijama koje su trajale šest mjeseci ili duže, Hemlibra je smanjio broj ukupnih krvarenja za:

• najmanje 94 posto kod ljudi bez inhibitora faktora VIII
• najmanje 80 posto kod ljudi sa inhibitorima faktora VIII

Nova vrsta droge

Prije nego što je Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Hemlibru, glavna vrsta terapije koja se koristila za liječenje hemofilije A bila je zamjena faktora VIII.

Osobe s hemofilijom A nemaju faktor VIII, protein koji je vašem tijelu potreban za stvaranje krvnih ugrušaka. Zamjenska terapija faktorom VIII stavlja faktor VIII u krv. Tipično, nadomjestak faktora VIII stvara se u laboratoriju, ali se također može napraviti od donirane krvne plazme. Terapija se daje kao injekcija u jednu od vena (intravenozno).

Hemlibra se pravi od ćelija u laboratoriju. Umjesto da nadomješta faktor VIII, Hemlibra djeluje tako što se vezuje za određene faktore zgrušavanja (proteine) u krvi. Ovo omogućava pravilno zgrušavanje krvi bez faktora VIII, pomažući u sprečavanju nekontrolisanog krvarenja.

Hemlibra je prvi lijek koji se koristi za sprečavanje krvarenja kod osoba s hemofilijom A sa ili bez inhibitora faktora VIII. Inhibitori su antitela (proteini imunološkog sistema) koja napadaju faktor VIII i sprečavaju ga da stvara ugruške. Neki ljudi razvijaju inhibitore kada im se daje nadomjesna terapija faktorom VIII, što čini tretman neučinkovitim.

Hemlibra je ujedno i prvi lijek za hemofiliju A koji možete uzimati kao injekciju pod kožu (potkožno). Pored toga, postoji nekoliko mogućih rasporeda doziranja, uključujući sedmično, svake dvije sedmice ili svaka četiri tjedna. Ostali tretmani hemofilije A zahtijevaju da ih uzimate mnogo češće, od svakog drugog dana do nekoliko puta sedmično.

Odobrenje FDA

Uprava za hranu i lijekove (FDA) prvi je put odobrila Hemlibru 2017. godine za ljude sa hemofilijom A s inhibitorima faktora VIII.

FDA je 2018. proširila svoje odobrenje na ljude s hemofilijom A koji nemaju inhibitore faktora VIII.

Hemlibra generički

Hemlibra je dostupan samo kao zaštitni lijek. Trenutno nije dostupan u generičkom obliku.

Hemlibra sadrži aktivni lijek emicizumab, koji se ponekad naziva emicizumab-kxwh. Završetak „-kxwh“ pomaže izdvojiti lijek od sličnih lijekova koji će biti dostupni u budućnosti. Ovo je tipičan format imenovanja monoklonskih antitela (lijekovi napravljeni od ćelija imunog sistema).

Sigurnost hemlibre

Uprava za hranu i lijekove (FDA) prikuplja izvještaje o negativnim učincima lijekova. Javnost i zdravstveni radnici podnose ove izvještaje FDA-i putem obrasca za dobrovoljno izvještavanje MedWatch i pozivom na 800-FDA-1088 (800-322-1088). I FDA i Genentech, proizvođač Hemlibre, pažljivo prate sigurnosne izvještaje o Hemlibri.

Izvještaji o smrti

Proizvođač Hemlibre prijavio je 10 smrtnih slučajeva širom svijeta koji su se dogodili dok su ljudi uzimali Hemlibru. Do ovih smrtnih slučajeva došlo je nakon što je FDA odobrila lijek. Nije jasno je li droga prouzrokovala neku od smrtnih slučajeva.

Proizvođač Hemlibre nastavlja pratiti izvještaje o sigurnosti lijeka. Ako imate pitanja o tome je li Hemlibra sigurna za vas, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Trošak hemlibre

Kao i kod svih lijekova, cijena Hemlibre može varirati.

Stvarna cijena koju ćete platiti ovisi o vašem osiguranju i ljekarni koju koristite.

Finansijska pomoć i pomoć u osiguranju

Ako vam je potrebna financijska podrška za plaćanje Hemlibre ili vam je potrebna pomoć u razumijevanju vašeg osiguranja, pomoć je dostupna.

Genentech, proizvođač Hemlibre, nudi program nazvan Access Solutions. Za više informacija i da biste saznali ispunjavate li uvjete za podršku, nazovite 877-233-3981 ili posjetite web stranicu programa.

Doziranje hemlibre

Doziranje Hemlibre koje vam je propisao liječnik ovisit će o nekoliko čimbenika. Oni uključuju:

• svoju težinu
• raspored liječenja koji vaš ljekar odluči da je najbolji za vas

Sljedeće informacije opisuju doze koje se obično koriste ili preporučuju. Ipak, uzmite dozu koju vam je propisao liječnik. Vaš liječnik će odrediti najbolju dozu koja odgovara vašim potrebama.

Oblici i snage lijeka

Hemlibra dolazi u bočicama s jednom dozom koje sadrže različite jačine doziranja:

• 30 mg / ml
• 60 mg / 0,4 ml
• 105 mg / 0,7 ml
• 150 mg / ml

Svaka doza daje se injekcijom pod kožu (potkožno). Koristite jednu bočicu po injekciji, a zatim bacite bočicu i svu preostalu tečnost u bočici.

Doziranje za hemofiliju A

Hemlibra se obično daje prvo u dozama za punjenje, a nakon toga slijede doze održavanja. Utovarne doze brzo dovode lijek do vršnih nivoa u vašem tijelu. Ili su veće od doza održavanja ili se daju češće.

Prve četiri doze Hemlibre pune su doze. Daju se kao 3 mg / kg jednom sedmično.

Svaka doza nakon toga je doza održavanja. Vaš liječnik će odrediti najbolju dozu održavanja za vas. Vaša specifična doza temelji se na vašoj težini. To može biti:

• 1,5 mg / kg jednom nedeljno
• 3 mg / kg jednom u dvije sedmice
• 6 mg / kg jednom u četiri nedelje

Bilješka: Jedan kilogram (kg) tjelesne težine jednak je 2,2 kilograma. Na primjer, ako imate 68 kilograma, utovarna doza od 3 mg / kg bila bi 204 mg Hemlibre tjedno.

Pedijatrijska doza

Doze za djecu temelje se na njihovoj težini, baš kao i doze za odrasle.

Šta ako propustim dozu?

Ako propustite dozu Hemlibre, uzmite je čim se sjetite. Zatim uzmite sljedeću dozu prema redovnom rasporedu. Ne uzimajte dvije doze u istom danu. Uzimanje više od jedne doze istog dana povećat će rizik od ozbiljnih nuspojava.

Hoću li trebati dugoročno koristiti ovaj lijek?

Hemlibra nije lijek za hemofiliju i treba je redovito uzimati kako bi se spriječilo krvarenje. Dakle, ako vaš liječnik odluči da je Hemlibra sigurna i učinkovita opcija liječenja za vas, vjerojatno će je propisati dugoročno.

Trenutno nema lijeka za hemofiliju.

Hemlibra nuspojave

Hemlibra može izazvati blage ili ozbiljne nuspojave. Sljedeća lista sadrži neke od ključnih nuspojava koje se mogu pojaviti tijekom uzimanja Hemlibre. Ova lista ne uključuje sve moguće nuspojave.

Za više informacija o mogućim nuspojavama Hemlibre ili savjete o tome kako se nositi sa zabrinjavajućim nuspojavama, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Češće nuspojave

Najčešći neželjeni efekti Hemlibre mogu uključivati:

• reakcija na mjestu injekcije (crvenilo, bol ili osjetljivost oko mjesta ubrizgavanja Hemlibre)
• glavobolja
• bol u zglobovima

Većina ovih nuspojava može nestati u roku od nekoliko dana ili nekoliko tjedana. Ako su ozbiljnije ili ne nestanu, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ozbiljne nuspojave

Ozbiljne nuspojave od Hemlibre nisu česte, ali se mogu pojaviti.

Alergijska reakcija

U kliničkim ispitivanjima Hemlibre nisu se pojavile alergijske reakcije. Međutim, kao i kod većine lijekova, neki ljudi mogu imati alergijsku reakciju nakon uzimanja Hemlibre. Simptomi blage alergijske reakcije mogu uključivati:

• osip
• svrbež
• crvenilo (toplina i crvenilo na koži)

Ozbiljnija alergijska reakcija je rijetka, ali moguća. Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu biti:

• angioedem (oticanje ispod kože, obično na kapcima, usnama, rukama ili stopalima)
• oticanje jezika, usta ili grla
• otežano disanje

Nazovite svog liječnika odmah ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju na Hemlibru. Nazovite 911 ako se vaši simptomi osjećaju opasno po život ili ako mislite da imate hitnu medicinsku pomoć.

Krvni ugrušci (kada se koristi sa aPCC)

Tokom liječenja Hemlibrom, neki ljudi mogu ponekad primiti lijekove koji pomažu u zaustavljanju krvarenja, poput koncentriranog protrombinskog kompleksa (aPCC). Ozbiljne nuspojave mogu se pojaviti ako uzimate ove lijekove zajedno, kao što je povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka. Rizik je najveći kod ljudi koji uzimaju Hemlibru i koji primaju više od 100 jedinica / kg aPCC dnevno duže od 24 sata.

Vrste krvnih ugrušaka koje se mogu javiti ako uzimate Hemlibru sa aPCC uključuju:

• Trombotska mikroangiopatija (krvni ugrušci i ozljede u malim krvnim sudovima, uključujući bubrege, oči, mozak i druge organe). Simptomi mogu uključivati:
• mučnina
• povraćanje
• oticanje nogu i ruku
• slabost
• mokrenje rjeđe od normalnog
• bol u trbuhu
• bol u leđima
• požutjelost kože i bjelanaca očiju
• konfuzija
• Krvni ugrušci u drugim krvnim sudovima, uključujući pluća, glavu, ruke i noge. Simptomi mogu uključivati:
• glavobolja
• problem sa viđenjem
• iskašljavanje krvi
• bol u prsima
• otežano disanje
• ubrzan rad srca
• oticanje nogu i ruku
• bolovi u nogama ili rukama

Ako imate simptome krvnog ugruška, odmah nazovite svog liječnika. Nazovite 911 ako se vaši simptomi osjećaju opasno po život ili ako mislite da imate hitnu medicinsku pomoć.

Ako se tokom liječenja Hemlibrom i aPCC razvije krvni ugrušak, liječnik će na neko vrijeme vjerojatno prestati uzimati oba lijeka. Vaš će liječnik odlučiti je li sigurno da ponovo počnete uzimati Hemlibru.

Hemlibra koristi

Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrava lijekove na recept kao što je Hemlibra za liječenje određenih stanja.

Hemlibra za hemofiliju A

Hemlibra je odobrila FDA za liječenje ljudi svih dobnih skupina koji imaju hemofiliju A. Odobrena je za upotrebu kod osoba sa ili bez inhibitora faktora VIII za sprečavanje krvarenja.

Faktor VIII (osam) je prirodni protein u krvi koji igra važnu ulogu u stvaranju krvnih ugrušaka. Osobama s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, tako da im se krv ne zgrušava. Nemogućnost stvaranja krvnih ugrušaka dovodi ljude sa hemofilijom u rizik od krvarenja koje ne prestaje. Ponekad ovo može biti kobno.

Prije nego što je Hemlibra odobrena, glavni tretman hemofilije A bila je nadomjesna terapija faktora VIII. Ovaj tretman zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje u krvi.

Ali neki ljudi razvijaju inhibitore kada im se daje nadomjesna terapija faktora VIII. Inhibitori su antitela (proteini imunološkog sistema) koja napadaju faktor VIII, sprečavajući zamenu terapije faktorom VIII.

Hemlibra djeluje na drugačiji način. Umjesto da nadomješta faktor VIII, Hemlibra povezuje ostale proteine ​​u krvi. To omogućava pravilno zgrušavanje krvi bez faktora VIII. Budući da ne uključuje zamjenu faktora VIII, Hemlibra djeluje učinkovito čak i ako u krvi postoje inhibitori.

Hemlibra za druge uslove

Hemlibra se ne koristi za liječenje bilo kojih drugih stanja krvarenja.

Hemlibra za hemofiliju B (nije odgovarajuća upotreba)

Hemlibra se ne koristi za sprečavanje krvarenja kod osoba s hemofilijom B. To je zato što ljudima s hemofilijom B nedostaje drugačiji faktor zgrušavanja (protein krvi) od ljudi s hemofilijom A.

• hemofilija A: nedostaje faktor zgrušavanja VIII (osam)
• hemofilija B: nedostaje faktor zgrušavanja IX (devet)

Hemlibra ne nadoknađuje nedostajući faktor IX. Dakle, ne može se koristiti za sprečavanje krvarenja kod osoba s hemofilijom B.

Hemlibra i djeca

Hemlibra je odobrila FDA za upotrebu kod djece svih dobnih skupina, čak i novorođenčadi. Lijek se koristi u istu svrhu kao i za odrasle. Hemlibra pomaže u prevenciji krvarenja kod osoba sa hemofilijom A sa ili bez inhibitora faktora VIII.

Upute za upotrebu Hemlibre

Trebali biste uzimati Hemlibru u skladu s uputama liječnika.

Vaš zdravstveni radnik može vam dati injekcije Hemlibre u klinici ili ordinaciji. Ili vas mogu naučiti kako si davati injekcije.

Možda će vam pomoći da vodite dnevnik svojih injekcija. Uključite informacije kao što su:

• datum svake injekcije
• mjesto ubrizgavanja
• informacije o paketu bočice (ovo možete pronaći na bočici) *

* Snimanje podataka o punoći bočica pomaže zdravstvenim radnicima u traženju upotrebe bioloških lijekova, poput Hemlibre. Ove informacije su korisne ako se jave ozbiljne nuspojave.

Ispod su informacije o tome kako sami sebi ubrizgati Hemlibru. Za više detalja, video zapis i korisne slike kako da potražite, pogledajte web lokaciju Hemlibra, uključujući ovaj detaljni vodič.

Priprema za injekciju Hemlibre

Pročitajte ove korake prije nego što si date injekciju Hemlibre.

1. Izvadite bočicu (ili bočice, ovisno o vašoj dozi) Hemlibre iz hladnjaka 15 minuta prije nego što planirate injekciju. To omogućava lijeku da dosegne sobnu temperaturu prije injekcije.
2. Ne pokušavajte zagrijavati otopinu u mikrovalnoj pećnici ili je stavljati pod vruću vodu. To može učiniti Hemlibru manje sigurnom i možda neće raditi dobro.
3. Provjerite bočicu kako biste bili sigurni da je otopina bistra do blago žuta. Ako je oblačno, obojeno ili sadrži čestice, nemojte ga koristiti. Ne tresti bočicu.
4. Dok čekate da Hemlibra dosegne sobnu temperaturu, skupite zalihe. Osim bočice s Hemlibrom, trebat će vam: alkoholne maramice, pamučna gaza, vate, iglica za prijenos, špric, injekcijska igla sa sigurnosnim štitnikom i spremnik za odlaganje oštrih predmeta
5. Operite ruke vodom i sapunom.
6. Odaberite mjesto ubrizgavanja. To može biti jedno od ova tri mjesta: područje želuca (najmanje 2 centimetra od pupka), prednji dio bedra i stražnji dio nadlaktice (ako vam netko drugi daje injekciju)
7. Izbjegavajte ubrizgavanje madeža ili bilo koje kože koja je crvena, modrica ili ožiljak.

Injektiranje Hemlibre

Slijedite ove korake za ubrizgavanje Hemlibre.

Priprema bočice i šprice

Da biste pripremili bočicu i špricu za injekciju, slijedite ove korake:

1. Skinite poklopac sa bočice i bacite je u svoj spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
2. Očistite vrh čepa bočice alkoholnom maramicom.
3. Pričvrstite iglu za prenos (i dalje u zaštitnom poklopcu) na špricu. Učinite to gurajući i uvrćući iglu za prijenos u smjeru kazaljke na satu dok se ne pričvrsti.
4. Polako povucite klip šprice da povuče zrak. Vaš liječnik će vam reći tačan iznos.
5. Držite špricu za cijev jednom rukom. Provjerite je li igla usmjerena prema gore.
6. Pažljivo povucite poklopac igle ravno sa igle. Ne bacajte kapu. Trebat će vam da poklopite iglu za prijenos nakon što je upotrijebite. Stavite kapu na čistu, ravnu površinu. Ne stavljajte iglu za prenos nakon što je otkočena.

Punjenje šprica

Evo koraka za punjenje šprice:

1. Držite bočicu na ravnoj površini. Injekcijsku iglu ubrizgajte ravno u sredinu čepa bočice.
2. Držeći iglu u bočici, podignite bočicu i okrenite je naopako.
3. S točkom igle iznad nivoa lijeka, gurnite klip za ubrizgavanje zraka u prostor iznad lijeka. Ne ubrizgavajte zrak u lijek.
4. Držeći prst na klipu, povucite cijelu štrcaljku prema dolje dok vrh igle ne bude unutar lijeka.
5. Polako povucite klip prema dolje kako biste napunili špricu više od količine potrebne za vašu dozu. (Napomena: Ako je vaša doza veća od količine u bočici, napunite špricu svim lijekovima iz bočice. Pogledajte upute proizvođača ako trebate koristiti više od jedne bočice za propisanu dozu.)
6. Držeći špricu u bočici, provjerite ima li velikih mjehurića zraka koji bi vas mogli spriječiti da uzmete punu propisanu dozu. Ako ih vidite, lagano tapkajte cijev šprice prstima da se mjehurići podignu na vrh. Zatim polako gurnite klip tako da je igla u zraku iznad lijeka. Nastavite pritiskati klip da biste uklonili mjehuriće sa šprice.
7. Provjerite je li količina lijeka u štrcaljki sada manja ili jednaka vašoj propisanoj dozi. Ako jeste, povucite klip tako da je igla ponovo u lijeku. Zatim nastavite povlačiti klip sve dok količina u špricu ne bude veća od vaše propisane doze.
8. Ponovite korake 6 i 7 kako biste bili sigurni da u štrcaljki nema mjehurića i da li imate ispravnu dozu u špricu.
9. Izvadite špricu i prenesite iglu iz bočice.

Odlaganje igle za prenos

Nakon što napunite špricu, morat ćete začepiti i baciti iglu za prijenos. Evo kako:

1. Držite špricu u jednoj ruci i ugurajte iglu za prenos u poklopac koji ste postavili na ravnu površinu. Zagrabite prema gore tako da poklopac klizi prema dolje da pokrije iglu.
2. Provjerite je li igla prekrivena poklopcem. Drugom rukom pritisnite poklopac da ga u potpunosti prikačite na špricu.
3. Izvadite iglu za prenos iz šprica uvrćući je suprotno od kazaljke na satu i lagano povlačeći. (Nećete koristiti iglu za prijenos za ubrizgavanje lijeka. To bi bilo bolno i moglo bi prouzročiti ozljedu kože.)
4. Bacite iglu za prenos u posudu za odlaganje oštrih predmeta.

Injektiranje Hemlibre

Kad ste spremni ubrizgati Hemlibru, slijedite ove korake:

1. Obrišite odabrano mjesto ubrizgavanja alkoholnom maramicom i pustite da se osuši na vazduhu najmanje 10 sekundi.
2. Prikačite iglu za injekciju na špricu gurajući i uvrćući u smjeru kazaljke na satu dok ne bude potpuno sigurna.
3. Povucite zaštitni štit od igle (prema cijevi šprice).
4. Pažljivo skinite poklopac s igle i bacite ga u posudu za odlaganje oštrih predmeta. Izbjegavajte dodirivanje vrha igle i ne postavljajte iglu ni na jednu površinu.
5. Nakon što uklonite čep, odmah biste trebali ubrizgati Hemlibru. Pomaknite klip u špricu da se poravna sa propisanom dozom. Gornji rub klipa trebao bi biti u skladu s oznakom vaše propisane doze.
6. Uštipnite kožu na mjestu uboda koje ste odabrali.
7. Brzo i čvrsto u potpunosti ubacite iglu pod uglom od 45 ili 90 stepeni u stegnutu kožu. Ne pritiskajte još klip.
8. Nakon što se igla u potpunosti ubaci u kožu, pustite stisnuto područje.
9. Polako pritisnite klip prema dolje dok ne ubrizgate sve lijekove.
10. Uklonite iglu izvlačeći je pod istim kutom pod kojim ste je umetnuli.

Nakon ubrizgavanja Hemlibre

Nakon ubrizgavanja Hemlibre, slijedite ove korake:

1. Položite iglu na ravnu površinu. Pokrijte iglu pritiskajući sigurnosni štitnik na špricu prema naprijed pod kutom od 90 stepeni (dalje od cijevi). Slušajte zvuk klika. To vam daje do znanja da je igla u potpunosti prekrivena sigurnosnim štitom.
2. Držite iglu u špricu. Ne uklanjajte ga. I ne zamjenjujte poklopac igle za injekcije.
3. Bacite iskorištenu bočicu, igle i špricu u posudu za odlaganje oštrih predmeta.
4. Ako na mjestu uboda vidite nekoliko kapi krvi, pritisnite vatu ili gazu na mjesto. Ako krvarenje ne prestane, nazovite svog liječnika.
5. Izbjegavajte trljanje mjesta ubrizgavanja.

Kada uzimati Hemlibru

Liječnik će vam reći koliko često treba uzimati Hemlibru. Možda će vam trebati da uzimate Hemlibru jednom sedmično, jednom u svake druge sedmice ili jednom u četiri tjedna.

Uzmite Hemlibru istog dana u sedmici. Na primjer, ako uzimate Hemlibru jednom sedmično, možete je uzeti svaki ponedjeljak.

Podsjetnici na lijekove mogu vam pomoći da ne propustite dozu.

Hemlibra i alkohol

Nisu poznate interakcije između hemlibre i alkohola. Međutim, ako imate hemofiliju A, krv se ne zgrušava pravilno. Pijenje alkohola takođe može spriječiti stvaranje krvi u krvi smanjujući broj faktora zgrušavanja u krvi. Kao rezultat, pijenje previše alkohola tijekom uzimanja Hemlibre moglo bi smanjiti efikasnost Hemlibre.

Ako pijete alkohol, razgovarajte sa svojim liječnikom o tome je li pijenje dok uzimate Hemlibru sigurno za vas.

Interakcije hemlibre

Hemlibra može komunicirati s nekoliko drugih lijekova. Takođe može komunicirati sa određenim laboratorijskim testovima.

Različite interakcije mogu izazvati različite efekte. Na primjer, neke interakcije mogu ometati funkcioniranje lijeka. Ostale interakcije povećavaju neželjene efekte ili ih čine ozbiljnijim.

Hemlibra i drugi lijekovi

Ispod su lijekovi koji mogu komunicirati s hemlibrom. Ova lista ne sadrži sve lijekove koji mogu komunicirati s Hemlibrom.

Prije uzimanja Hemlibre, razgovarajte sa svojim liječnikom i ljekarnikom. Recite im o svim lijekovima na recept, bez recepta i drugim lijekovima koje uzimate. Takođe im recite o svim vitaminima, biljkama i dodacima koje koristite. Dijeljenje ovih informacija može vam pomoći da izbjegnete potencijalne interakcije.

Ako imate pitanja o interakcijama lijekova koje mogu utjecati na vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Koncentrat hemlibre i aktiviranog protrombinskog kompleksa (aPCC)

Koncentrat aktiviranog protrombinskog kompleksa (aPCC) je lijek koji pomaže u zaustavljanju krvarenja. Iako se Hemlibra može koristiti s aPCC, zajedničko uzimanje ovih lijekova može povećati rizik od nastanka krvnih ugrušaka. Ovaj rizik je najveći kod ljudi koji uzimaju Hemlibru i koji primaju više od 100 jedinica / kg aPCC dnevno duže od 24 sata.

Ako vam je potreban aPCC tijekom uzimanja Hemlibre, liječnik će vas pažljivo nadzirati na znakove krvnih ugrušaka. Neki krvni ugrušci mogu biti ozbiljni i možda ćete trebati odmah potražiti liječenje. (Za više informacija, pogledajte gore navedeni odjeljak „Hemlibra nuspojave“.)

Ako se tokom zajedničkog uzimanja ovih lijekova pojavi krvni ugrušak, liječnik će vjerojatno htjeti da prestanete uzimati Hemlibru. Oni će odlučiti je li sigurno da ponovo počnete uzimati lijek.

Hemlibra i drugi lijekovi za hemofiliju A.

Uzimanje Hemlibre sa određenim lijekovima za hemofiliju A može povećati rizik od nastanka krvnih ugrušaka. Specifične upute za doziranje za upotrebu Hemlibre i drugih lijekova za hemofiliju A uključuju sljedeće:

• Prestanite koristiti bilo koja zaobilazna sredstva (tretmane za osobe s inhibitorima) dan prije nego što počnete uzimati Hemlibru. Primjeri zaobilaženja sredstava su anti-inhibitorni koagulacijski kompleks (FEIBA) i rekombinantni humani faktor koagulacije VIIa (NovoSeven).
• Ako je potrebno, nastavite zamjensku terapiju faktorom VIII do jedne sedmice nakon prve doze Hemlibre.

Ako imate pitanja o tome kako uzimati druge tretmane hemofilije s Hemlibrom, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Hemlibra i određeni laboratorijski testovi

Hemlibra može ometati rezultate određenih laboratorijskih testova i dati lažna očitanja. Ovi testovi uključuju neke koji proučavaju koliko vam vremena treba da se zgruša. Jedan od ovih testova je test aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTT).

Hemlibra može utjecati na rezultate testa čak šest mjeseci nakon posljednje doze. Kada trebate laboratorijske testove, obavijestite svog liječnika o bilo kojem trenutnom ili prošlom liječenju Hemlibra kako bi mogao naručiti odgovarajuće testove.

Alternative Hemlibri

Dostupni su i drugi tretmani koji mogu spriječiti krvarenje ili smanjiti broj krvarenja kod osoba s hemofilijom A. Neki mogu biti prikladniji za vas od drugih. Ako ste zainteresirani za pronalazak alternative Hemlibri, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Hemlibra je jedinstvena jer:

• djeluje drugačije od standardnog tretmana (proizvodi koji zamjenjuju faktor VIII)
• djeluje za ljude sa i bez inhibitora faktora VIII
• je prvi tretman koji možete uzeti kao potkožna injekcija (injekcija pod kožu), umjesto kao intravenska infuzija (injekcija u venu)
• ostaje aktivan u krvi dulje vrijeme, pa ćete ga možda moći uzimati tjedno, jednom u tjedan ili jednom mjesečno
• nije stvorena od ljudske plazme ili krvi
• ne uzrokuje razvoj inhibitora faktora VIII

Ostali tretmani hemofilije A uključuju anti-inhibitorni koagulacijski kompleks (FEIBA), koji je koncentrirani aktivirani protrombinski kompleks (aPCC).

Dostupni su i mnogi različiti tretmani za zamjenu faktora zgrušavanja VIII koji se mogu rutinski koristiti za sprečavanje krvarenja, uključujući:

• Adynovate
• Eloktat
• Jivi
• Kovaltry
• Novoeight

Vaš liječnik će razgovarati s vama o prednostima i nedostacima različitih tretmana hemofilije A. Surađivat će s vama kako bi pronašli tretman koji najbolje odgovara vašim potrebama.

Kako djeluje Hemlibra

Hemofilija A je poremećaj krvarenja. Uzrokovan je nedostajućim faktorom zgrušavanja koji se naziva faktor VIII (osam). Faktori zgrušavanja su proteini u krvi koji pomažu u kontroli krvarenja.

Bez faktora VIII, vaša krv ne može stvoriti ugrušak kada imate krvarenje ili ozljedu. To može dovesti do opasnih, možda i fatalnih krvarenja.

Hemlibra je monoklonsko antitijelo, odnosno ćelija imunološkog sistema koja je napravljena u laboratoriju. Stvoren je od životinjskih ćelija i ne sadrži ljudsku plazmu ili krv.

Protutijela, koja se također prirodno javljaju u tijelu, vežu se za vrlo specifične molekule u krvi. Hemlibra se veže za dva molekula: aktivirani faktor zgrušavanja IX (devet) i faktor zgrušavanja X (deset).

Obično faktor VIII povezuje faktor IX i faktor X. Ali kod hemofilije A faktor VIII nedostaje. Hemlibra djeluje igrajući ulogu koju bi imao faktor VIII. Okuplja faktor IX i faktor X kako bi mogli pomoći u stvaranju krvnih ugrušaka. Ovo pomaže u smanjenju broja potencijalnih krvarenja.

Kako Hemlibra djeluje kod osoba s inhibitorima?

Za neke ljude sa hemofilijom, njihov imunološki sistem stvara antitela (proteine ​​imunog sistema) na faktor VIII kada se daje kao medicinski tretman. Ova antitijela napadaju faktor VIII, koji sprečava rad zamjenske terapije faktora VIII.

Hemlibra djeluje na drugačiji način od nadomjesne terapije faktora VIII. Umjesto da zamjenjuje faktor VIII, Hemlibra igra ulogu koju bi faktor VIII imao povezujući druge proteine ​​u krvi jedni s drugima. To omogućava pravilno zgrušavanje krvi bez faktora VIII. Kao rezultat, Hemlibra djeluje učinkovito čak i ako u krvi postoje inhibitori.

Koliko traje rad?

Nije poznato koliko ćete brzo početi vidjeti manje krvarenja nakon pokretanja Hemlibre. Klinička ispitivanja pokazala su da su ljudi imali mnogo manje krvarenja u roku od šest mjeseci od uzimanja Hemlibre. Međutim, rezultati ispitivanja nisu pokazali kada se prvi put dogodilo smanjenje krvarenja.

Ipak, znamo da nakon injekcije treba između jednog i dva dana da vaša krv upije hemlibru. A stalni nivoi lijeka održavaju se u vašoj krvi nakon prve četiri sedmice doziranja.

Ako imate pitanja o tome kada biste trebali vidjeti učinak Hemlibre, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Hemlibra i trudnoća

Nije poznato da li je Hemlibra sigurno uzimati tokom trudnoće. Nije bilo ispitivanja na ljudima ili životinjama kojima bi se testirala sigurnost upotrebe Hemlibre tokom trudnoće.

Ako uzimate Hemlibru i razmišljate o trudnoći, razgovarajte sa svojim liječnikom da li biste trebali nastaviti uzimati Hemlibru.

Obavezno koristite kontracepciju dok uzimate Hemlibru ako vaš liječnik kaže da za vrijeme liječenja nije sigurno da zatrudnite.

Hemlibra i dojenje

Nije poznato da li Hemlibra prelazi u majčino majčino mlijeko. Ako dojite dijete i razmišljate o uzimanju Hemlibre, razgovarajte sa svojim liječnikom o tome je li ovaj lijek siguran za vaše dijete.

Uobičajena pitanja o Hemlibri

Evo odgovora na neka često postavljana pitanja o Hemlibri.

Može li se Hemlibra koristiti kod ljudi koji nemaju inhibitore?

Da. Hemlibra je odobrila FDA za upotrebu kod osoba s hemofilijom A koje nemaju inhibitore (kao i kod ljudi koji imaju). Kliničke studije upoređivale su Hemlibru sa nikakvim tretmanom. Oni su promatrali dvije grupe ljudi bez inhibitora: mušku djecu stariju od 12 godina i odrasle muškarce. Dvije skupine uzimale su lijekove najmanje 24 sedmice i imale su:

• 95 posto manje krvari kada se uzima 1,5 mg / kg Hemlibre svake sedmice
• 94 posto manje krvari kada se uzimaju 3 mg / kg Hemlibre svake dvije sedmice

Učinkovitost Hemlibre u studijama bila je slična među ljudima sa inhibitorima i bez inhibitora.

Da li se hemlibra koristi za liječenje hemofilije B?

Ne, Hemlibra se ne koristi za sprečavanje krvarenja kod osoba s hemofilijom B.

Osobama s hemofilijom B nedostaje drugačiji faktor zgrušavanja od osoba s hemofilijom A:

• hemofilija A: nedostaje faktor zgrušavanja VIII
• hemofilija B: nedostaje faktor zgrušavanja IX

Hemlibra je posebno stvorena za pomoć ljudima kojima nedostaje faktor VIII. Stoga, to ne bi djelovalo kod ljudi kojima nedostaje faktor zgrušavanja IX.

Da li Hemlibra liječi hemofiliju?

Ne. Trenutno nema lijeka za hemofiliju. Hemlibra radi na sprečavanju epizoda krvarenja, ali ne liječi bolest.

Da li se Hemlibra pravi od krvne plazme?

Ne, Hemlibra nije napravljena od krvne plazme. To je antitijelo (protein imunološkog sistema) napravljeno od ćelija u laboratoriju. Ne postoje ljudska plazma ili krvne ćelije od kojih se koristi Hemlibra.

Hemlibra se pročišćava i sterilizira. Takođe ne sadrži nijedan virus koji može zaraziti ljude.

Povećava li mi Hemlibra rizik od nastanka krvnih ugrušaka?

Hemlibra može povećati rizik od nastanka krvnih ugrušaka ako se uzima sa aktiviranim koncentratom protrombinskog kompleksa (aPCC). Ovo je lijek koji pomaže u zaustavljanju krvarenja povećavajući zgrušavanje krvi.

Kliničke studije su proučavale ljude koji su uzimali Hemlibru i liječili se aPCC. Tri osobe su imale trombotičku mikroangiopatiju (krvni ugrušci u malim krvnim sudovima). Dvoje ljudi imalo je trombotičke događaje (krvni ugrušak) u drugim krvnim sudovima. U svakom od ovih slučajeva, ukupna doza aPCC bila je veća od 100 jedinica / kg dnevno duže od 24 sata.

Ako vam je potrebno liječenje aPCC za zaustavljanje krvarenja dok uzimate Hemlibru, razgovarajte sa svojim liječnikom. Zajedno možete razgovarati o riziku od nastanka krvnih ugrušaka.

Hoće li ovaj lijek izazvati probleme sa mojim redovnim laboratorijskim testovima?

Mogao bi. Hemlibra može utjecati na rezultate laboratorijskih testova koji mjere koliko se dobro zgrušava krv. Jedan od ovih testova je test aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTT). Hemlibra ostaje u vašem tijelu dugo vremena i može utjecati na rezultate testa do šest mjeseci nakon posljednje doze. Obavezno obavijestite svog liječnika o bilo kojem trenutnom ili prošlom liječenju Hemlibra prije polaganja bilo kakvih laboratorijskih testova.

Upozorenja o hemlibri

Ovaj lijek dolazi s upozorenjem Uprave za hranu i lijekove (FDA).

Upozorenje FDA: Trombotska mikroangiopatija i trombotični događaji

Ovaj lijek ima upozorenje u kutiji. Ovo je najozbiljnije upozorenje FDA-e. Upakovano upozorenje upozorava liječnike i pacijente o učincima lijekova koji mogu biti opasni.

Uzimanje Hemlibre i primanje aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa (aPCC) za krvarenje može povećati rizik od ozbiljnih krvnih ugrušaka. Trombotični događaji (krvni ugrušci) mogu se javiti u glavnim organima ili dijelovima tijela, uključujući pluća, glavu, ruke ili noge. Mogu se pojaviti i u malim krvnim sudovima u organima kao što su bubrezi i mozak. Krvni ugrušci mogu biti opasni i zahtijevaju hitan medicinski tretman.

Kliničke studije su proučavale ljude koji su uzimali Hemlibru i liječili se aPCC. Tri osobe su imale trombotičku mikroangiopatiju (krvni ugrušci u malim krvnim sudovima). Dvoje ljudi imalo je trombotičke događaje (krvni ugrušak) u drugim krvnim sudovima. U svakom od ovih slučajeva, ukupna doza aPCC bila je veća od 100 jedinica / kg dnevno duže od 24 sata.

Ako se tokom liječenja Hemlibrom i aPCC razvije krvni ugrušak, liječnik će na neko vrijeme vjerojatno prestati uzimati oba lijeka. Vaš će liječnik odlučiti je li sigurno da ponovo počnete uzimati Hemlibru.

Bilješka: Za više informacija o potencijalnim negativnim efektima Hemlibre, pogledajte gore navedeni odjeljak "Hemlibra nuspojave".

Predoziranje hemlibre

Uzimanje previše Hemlibre može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava.

Simptomi predoziranja

Simptomi uzimanja previše Hemlibre mogu uključivati:

• glavobolja
• bol u zglobovima

Uzimanje previše Hemlibre takođe može povećati rizik od ozbiljnih krvnih ugrušaka. U nekim slučajevima možda ćete morati odmah potražiti liječenje krvnih ugrušaka. (Za više informacija o potencijalnim ugrušcima, pogledajte gore navedeni odjeljak „Hemlibra nuspojave“.

Šta učiniti u slučaju predoziranja

Ako mislite da ste uzeli previše ovog lijeka, nazovite svog liječnika. Također možete nazvati Američko udruženje centara za kontrolu trovanja na 800-222-1222 ili koristiti njihov mrežni alat. Ali ako imate ozbiljne simptome, nazovite 911 ili odmah otiđite do najbliže hitne pomoći.

Istek, čuvanje i odlaganje hemlibre

Kada dobijete Hemlibru iz ljekarne, farmaceut će dodati datum isteka naljepnice na bočici. Taj datum obično traje godinu dana od dana izdavanja lijeka.

Datum isteka pomaže u garanciji efikasnosti lijeka u to vrijeme. Trenutni stav Uprave za hranu i lijekove (FDA) je da izbjegava upotrebu lijekova kojima je istekao rok trajanja. Ako imate neiskorištene lijekove koji su prošli datum isteka, razgovarajte sa ljekarnikom. Možda ćete ga i dalje moći koristiti.

Skladištenje

Koliko dugo lijek ostaje dobar, može ovisiti o mnogim čimbenicima, uključujući način i mjesto čuvanja lijeka.

Držite bočice s Hemlibrom u hladnjaku. Stavite ih u dobro zatvorenu i otpornu na svjetlost posudu. Ako je potrebno, bočice možete vaditi iz hladnjaka ne duže od sedam dana. Zatim ih vratite u frižider. Ne držite bočice na temperaturama višim od 86 ° F (30 ° C) kad su van hladnjaka.

Nakon otvaranja bočice, odmah je upotrijebite. Bacite bilo koji dio rješenja koji ne koristite.

Zbrinjavanje

Ako više ne morate uzimati Hemlibru i imate ostatke lijekova, važno je da ih sigurno odložite. Ovo pomaže u sprečavanju drugih, uključujući djecu i kućne ljubimce, da slučajno uzmu drogu. Također pomaže da lijek ne šteti okolišu.

Nakon upotrebe, u spremnik za odlaganje oštrih predmeta stavite zalihe poput bočica, igala s poklopcima igala i šprica.

Web stranica FDA nudi nekoliko korisnih savjeta o odlaganju lijekova. Također možete zatražiti od ljekarnika informacije o načinu zbrinjavanja lijekova.

Profesionalne informacije za Hemlibru

Sljedeće informacije pružaju se kliničarima i ostalim zdravstvenim radnicima.

Indikacije

Hemlibra (emicizumab-kxwh) je odobrila FDA za upotrebu kao rutinska profilaksa za sprečavanje ili smanjenje učestalosti epizoda krvarenja kod pacijenata svih dobnih skupina s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) sa ili bez inhibitora faktora VIII.

Mehanizam djelovanja

Hemlibra je bispecifično (sadrži dva različita mjesta za vezivanje antigena) monoklonsko antitijelo koje se veže i za faktor IX i za faktor X. Vezivanje za oba čimbenika vraća nedostajuću funkciju aktiviranog faktora VIII premošćivanjem aktiviranog faktora IX i faktora X. Ovaj mehanizam djelovanja omogućava kaskada koagulacije nastaviti, povećavajući stvaranje ugrušaka. Hemlibra ostaje aktivna u prisustvu inhibitora faktora VIII.

Farmakokinetika i metabolizam

Srednji poluvrijeme apsorpcije je 1,6 dana nakon supkutane apsorpcije. Apsolutna bioraspoloživost je između 80,4 i 93,1 posto.

Srednji poluvrijeme eliminacije je 26,9 dana.

Kontraindikacije

Nema kontraindikacija za upotrebu Hemlibre.

Skladištenje

Bočice s hemlibrom treba čuvati u frižideru na temperaturi od 2 ° C do 8 ° C u temperaturi od 36 ° F do 46 ° F, u originalnoj posudi, zaštićeno od svjetlosti. Bočice se ne smiju zamrzavati ili tresti. Ako je potrebno, neotvorene bočice možete čuvati van frižidera, a zatim ih vratiti u frižider ne duže od sedam dana na temperaturama koje ne prelaze 86 ° (30 ° C). Jednom izvađen iz bočice, neupotrebljeni dio bacite ako se odmah ne koristi.

Izjava o odricanju odgovornosti: Medical News Today uložio je sve napore kako bi bio siguran da su sve informacije činjenično tačne, sveobuhvatne i ažurne. Međutim, ovaj se članak ne bi trebao koristiti kao zamjena za znanje i stručnost licenciranog zdravstvenog radnika. Uvijek se obratite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku prije uzimanja bilo kakvih lijekova. Ovdje sadržane informacije o lijekovima podložne su promjenama i nisu namijenjene pokrivanju svih mogućih namjena, uputa, mjera opreza, upozorenja, interakcija s lijekovima, alergijskih reakcija ili štetnih efekata. Odsutnost upozorenja ili drugih informacija za dati lijek ne znači da su lijek ili kombinacija lijekova sigurni, efikasni ili prikladni za sve pacijente ili za svaku specifičnu upotrebu.