Pomalidomid

Sadržaj

• Prije uzimanja pomalidomida,
• Pomalidomid može izazvati neželjene efekte. Obavijestite svog liječnika ako je bilo koji od ovih simptoma ozbiljan ili ne nestane:
• Neki neželjeni efekti mogu biti ozbiljni. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma ili one koji su navedeni u odjeljcima VAŽNO UPOZORENJE ili POSEBNI MJERE, prestanite uzimati pomalidomid i odmah nazovite svog liječnika:

Rizik od ozbiljnih, po život opasnih urođenih oštećenja uzrokovanih pomalidomidom.

Za sve pacijente koji uzimaju pomalidomid:

Pomalidomid ne smiju uzimati pacijenti koji su trudni ili koji mogu zatrudnjeti. Postoji visok rizik da pomalidomid prouzrokuje gubitak trudnoće ili da dijete rodi sa urođenim manama (problemi prisutni pri rođenju).

Program pod nazivom Pomalyst REMS^® je postavljeno kako bi se osiguralo da trudnice ne uzimaju pomalidomid i da žene ne zatrudne dok uzimaju pomalidomid. Svi pacijenti, uključujući žene koje ne mogu zatrudnjeti i muškarci, mogu dobiti pomalidomid samo ako su registrovani kod Pomalyst REMS-a^®, imate recept od ljekara koji je registrovan kod Pomalyst REMS-a^®i popunite recept u apoteci koja je registrovana kod Pomalyst REMS^®.

Dobit ćete informacije o rizicima od uzimanja pomalidomida i morate potpisati obaviješteni pristanak u kojem se navodi da razumijete te podatke prije nego što možete dobiti lijek. Tijekom liječenja morat ćete posjetiti svog liječnika kako biste razgovarali o svom stanju i nuspojavama koje imate ili da biste napravili testove za trudnoću prema preporukama programa.

Obavijestite svog liječnika ako ne razumijete sve što su vam rekli o pomalidomidu i Pomalyst REMS-u^® programa i kako koristiti metode kontrole rađanja o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom ili ako ne mislite da ćete moći održavati sastanke.

Nemojte davati krv dok uzimate pomalidomid i 4 tjedna nakon liječenja.

Ne dijelite pomalidomid ni sa kim drugim, čak ni s nekim ko ima iste simptome kao i vi.

Vaš liječnik ili farmaceut će vam dati proizvođačev informativni list (Vodič za lijekove) kada započnete liječenje pomalidomidom i svaki put kada napunite svoj recept. Pažljivo pročitajte informacije i pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako imate pitanja. Takođe možete posjetiti web mjesto Uprave za hranu i lijekove (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ili http://www.celgeneriskmanagement.com kako biste dobili Vodič za lijekove.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima od uzimanja pomalidomida.

Za pacijentice koje uzimaju pomalidomid:

Ako možete zatrudnjeti, morat ćete ispuniti određene zahtjeve tijekom liječenja pomalidomidom. Morate ispuniti ove zahtjeve čak i ako ste podvezali jajovode ('vezane cijevi', operacija za sprečavanje trudnoće). Možda ćete biti oslobođeni ispunjavanja ovih zahtjeva samo ako 24 mjeseca zaredom nemate menstruaciju, a liječnik kaže da ste prošli menopauzu ('promjena života') ili ste operirali maternicu i / ili oba jajnika. Ako ništa od navedenog nije tačno za vas, tada morate ispuniti dolje navedene zahtjeve.

Morate koristiti dva prihvatljiva oblika kontracepcije 4 tjedna prije nego što počnete uzimati pomalidomid, tokom liječenja, uključujući i trenutke kada vam liječnik kaže da privremeno prestanete uzimati pomalidomid, te 4 tjedna nakon liječenja. Liječnik će vam reći koji su oblici kontrole rađanja prihvatljivi i dat će vam pisane informacije o kontroli rađanja. Ova dva oblika kontrole rađanja morate koristiti stalno, osim ako ne možete obećati da nećete imati seksualnog kontakta sa muškarcem 4 sedmice prije liječenja, tokom liječenja, tokom bilo kakvih prekida liječenja i 4 tjedna nakon vaš tretman.

Ako odlučite uzimati pomalidomid, vaša je odgovornost izbjegavati trudnoću 4 tjedna prije, tokom i 4 tjedna nakon liječenja. Morate shvatiti da bilo koji oblik kontrole rađanja može propasti. Stoga je vrlo važno smanjiti rizik od slučajne trudnoće korištenjem dva oblika kontrole rađanja. Obavijestite svog liječnika ako ne razumijete sve što su vam rekli o kontroli rađanja ili ako ne mislite da ćete u svakom trenutku moći koristiti dva oblika kontrole rađanja.

Morate imati dva negativna testa trudnoće prije nego što počnete uzimati pomalidomid. U određeno vrijeme liječenja trebat ćete laboratorijski testirati na trudnoću. Liječnik će vam reći kada i gdje trebate napraviti ove testove.

Prestanite uzimati pomalidomid i odmah nazovite svog liječnika ako mislite da ste trudni, propustite menstruaciju ili imate seks bez korištenja dva oblika kontrole rađanja. Ako zatrudnite tokom liječenja ili u roku od 30 dana nakon liječenja, liječnik će kontaktirati Pomalyst REMS^® programa, proizvođača pomalidomida i Uprave za hranu i lijekove (FDA).

Za muške pacijente koji uzimaju pomalidomid:

Pomalidomid je prisutan u sjemenu (tečnost koja sadrži spermu koja se oslobađa kroz penis za vrijeme orgazma). Morate koristiti lateks ili sintetički kondom, čak i ako ste imali vazektomiju (operaciju koja sprečava muškarca da izazove trudnoću), svaki put kada imate seksualni kontakt sa ženom koja je trudna ili može zatrudnjeti dok uzimate pomalidomid i 28 dana nakon tretmana. Obavijestite svog liječnika ako imate seksualni kontakt sa ženom bez upotrebe kondoma ili ako vaš partner misli da je trudna tokom liječenja pomalidomidom.

Nemojte donirati spermu dok uzimate pomalidomid i 4 tjedna nakon tretmana.

Rizik od nastanka krvnih ugrušaka:

Ako uzimate pomalidomid za liječenje multiplog mijeloma (vrsta karcinoma koštane srži), postoji rizik da ćete razviti srčani udar, moždani udar ili krvni ugrušak u nozi (duboka venska tromboza; DVT) može se kretati kroz krvotok do vaših pluća (plućna embolija, PE). Obavijestite svog liječnika ako ste imali srčani ili moždani udar. Liječnik će vam možda reći da ne uzimate pomalidomid. Obavijestite svog liječnika i ako pušite ili koristite duhan, ako ste imali srčani ili moždani udar i ako imate ili ste ikada imali povišen krvni pritisak ili povišen nivo holesterola ili masti u krvi, liječnik vam može propisati druge lijekove uzimati zajedno s pomalidomidom kako bi se smanjio ovaj rizik. Ako tijekom uzimanja pomalidomida osjetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika: jaka glavobolja; povraćanje; govorni problemi; vrtoglavica ili nesvjestica; nagli potpuni ili djelomični gubitak vida; slabost ili utrnulost ruke ili noge; bolovi u prsima koji se mogu proširiti na ruke, vrat, vilicu, leđa ili stomak; otežano disanje; konfuzija; ili bol, oticanje ili crvenilo na jednoj nozi.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima od uzimanja pomalidomida.

Pomalidomid se koristi u kombinaciji s deksametazonom za liječenje multiplog mijeloma (vrsta karcinoma koštane srži) koji se nije poboljšao tokom ili u roku od 60 dana od liječenja sa najmanje dva druga lijeka, uključujući lenalidomid (Revlimid) i inhibitor proteasoma kao što je bortezomib (Velcade) ili karfilzomib (Kyprolis). Koristi se i za liječenje Kaposijevog sarkoma (vrsta karcinoma zbog kojeg raste abnormalno tkivo na različitim dijelovima tijela) vezano za sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS) nakon neuspješnog liječenja drugim lijekovima ili kod osoba s Kaposijevim sarkomom koje to nisu. imaju infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pomalidomid je u klasi lijekova koji se nazivaju imunomodulatorni agensi. Djeluje pomažući koštanoj srži da stvara normalne krvne ćelije i ubijajući abnormalne ćelije u koštanoj srži.

Pomalidomid dolazi u obliku kapsule koja se uzima oralno. Obično se uzima jednom dnevno sa ili bez hrane u danima od 1. do 21. u 28-dnevnom ciklusu. Ovaj obrazac od 28 dana može se ponoviti prema preporuci liječnika. Uzimajte pomalidomid svaki dan otprilike u isto vrijeme. Pažljivo slijedite upute na naljepnici na receptu i zamolite svog liječnika ili ljekarnika da objasni bilo koji dio koji ne razumijete. Uzmite pomalidomid tačno prema uputama. Ne uzimajte ga više ili manje ili ga uzimajte češće nego što je propisao ljekar.

Progutajte kapsule cijele vodom; nemojte ih lomiti ili žvakati. Nemojte otvarati kapsule niti rukovati njima više nego što je potrebno. Ako vaša koža dođe u kontakt sa slomljenim kapsulama ili prahom, operite otvoreno područje vodom i sapunom. Ako vam bilo koji sadržaj kapsule uđe u oči, odmah ih operite vodom.

Vaš liječnik će možda morati trajno ili privremeno zaustaviti liječenje ili smanjiti dozu ako osjetite određene nuspojave. Obavezno recite svom liječniku kako se osjećate tijekom liječenja pomalidomidom.

Ovaj lijek se može propisati za drugu upotrebu; pitajte svog ljekara ili farmaceuta za više informacija.

Prije uzimanja pomalidomida,

• obavijestite svog liječnika i farmaceuta ako ste alergični na pomalidomid, bilo koje druge lijekove ili bilo koji sastojak kapsula pomalidomida. Pitajte svog ljekarnika ili potražite listu sastojaka u Vodiču za lijekove.
• recite svom liječniku i farmaceutu koje druge lijekove na recept i bez recepta, vitamine, prehrambene dodatke i biljne proizvode uzimate ili planirate uzimati. Obavezno spomenite bilo šta od sljedećeg: karbamazepin (Carbatrol, Tegretol, Teril, drugi); ciprofloksacin (Cipro); fluvoksamin (Luvox); i ketokonazol (Nizoral). Vaš liječnik će možda morati promijeniti doze lijekova ili vas pažljivo nadzirati zbog neželjenih efekata. Mnogi drugi lijekovi mogu također stupiti u interakciju s pomalidomidom, zato obavezno obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate, čak i onima koji se ne pojavljuju na ovoj listi.
• recite svom liječniku ako se nalazite na dijalizi (liječenje čišćenja krvi kada bubrezi ne rade ispravno) ili ako imate ili ste ikada imali bolest jetre.
• nemojte dojiti dok uzimate pomalidomid.
• obavijestite svog liječnika ako koristite duhanske proizvode. Pušenje cigareta može smanjiti efikasnost ovog lijeka.
• trebali biste znati da pomalidomid može izazvati vrtoglavicu ili zbunjenost. Ne vozite automobil, ne upravljajte mašinama ili radite druge aktivnosti koje zahtijevaju potpunu budnost dok ne saznate kako ovaj lijek djeluje na vas.

Nastavite sa uobičajenom prehranom, osim ako vam liječnik ne kaže drugačije.

Uzmite propuštenu dozu čim se sjetite. Međutim, ako je manje od 12 sati do vaše sljedeće planirane doze, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa redovnim rasporedom doziranja. Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Pomalidomid može izazvati neželjene efekte. Obavijestite svog liječnika ako je bilo koji od ovih simptoma ozbiljan ili ne nestane:

• zatvor
• dijareja
• mučnina
• povraćanje
• gubitak apetita
• promjene težine
• nekontrolirano tresenje dijela tijela
• neobično znojenje ili noćno znojenje
• anksioznost
• suva koža
• oticanje ruku, ruku, stopala, gležnjeva ili potkoljenica
• bolovi u zglobovima, mišićima ili leđima
• poteškoće sa uspavanjem ili spavanjem

Neki neželjeni efekti mogu biti ozbiljni. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma ili one koji su navedeni u odjeljcima VAŽNO UPOZORENJE ili POSEBNI MJERE, prestanite uzimati pomalidomid i odmah nazovite svog liječnika:

• osip
• svrbež
• košnice
• mehurići i ljuštenje kože
• oticanje očiju, lica, jezika, grla, ruku, ruku, stopala, gležnjeva ili potkoljenica
• otežano disanje ili gutanje
• promuklost
• groznica, upaljeno grlo, mrzlica, kašalj ili drugi znakovi infekcije
• žute oči ili koža
• tamni urin
• bol ili nelagoda u gornjem desnom dijelu trbuha
• otežano, često ili bolno mokrenje
• blijeda koža
• neobičan umor ili slabost
• neobično krvarenje ili modrice
• krvarenje iz nosa
• utrnulost, peckanje ili trnci u rukama ili nogama
• napadaji

Pomalidomid može povećati rizik od razvoja drugih vrsta karcinoma. Razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima od uzimanja pomalidomida.

Pomalidomid može izazvati druge nuspojave. Nazovite svog liječnika ako imate bilo kakvih neobičnih problema tokom uzimanja ovog lijeka.

Ako naiđete na ozbiljne nuspojave, vi ili vaš liječnik možete poslati izvještaj programu za izvještavanje o neželjenim događajima MedWatch (FDA) Uprave za hranu i lijekove na mreži (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ili telefonom ( 1-800-332-1088).

Držite ovaj lijek u spremniku u kojem je došao, dobro zatvoren i izvan dohvata djece.Čuvajte ga na sobnoj temperaturi i dalje od viška toplote i vlage (ne u kupaonici). Vratite sve ljekove koji više nisu potrebni vašoj ljekarni ili proizvođaču. Pitajte svog ljekarnika ako imate pitanja o vraćanju lijekova.

Sve lijekove je važno čuvati izvan pogleda i dohvata djece, jer mnogi spremnici (poput tjednih tableta za tablete i onih za kapi za oči, kreme, flasteri i inhalatori) nisu otporni na djecu i mala ih djeca mogu lako otvoriti. Da biste zaštitili malu djecu od trovanja, uvijek zaključajte sigurnosne kapice i lijek smjestite odmah na sigurno mjesto - tamo koje je gore i izvan njega, izvan njihovog pogleda i dohvata. http://www.upandaway.org

U slučaju predoziranja, nazovite službu za pomoć za kontrolu trovanja na 1-800-222-1222. Informacije su takođe dostupne na mreži na https://www.poisonhelp.org/help. Ako se žrtva srušila, imala napadaj, ima problema s disanjem ili se ne može probuditi, odmah nazovite hitnu službu na broj 911.

Obavezno zakažite sa svojim liječnikom i laboratorijom. Vaš liječnik će naručiti određene laboratorijske testove kako bi provjerio odgovor vašeg tijela na pomalidomid.

Pitajte svog ljekarnika o pitanjima o punjenju recepta.

Važno je da imate pisanu listu svih lijekova koji se izdaju na recept i koji se izdaju bez recepta, kao i svih proizvoda poput vitamina, minerala ili drugih dodataka prehrani. Ovu listu ponesite sa sobom svaki put kada posjetite liječnika ili ako ste primljeni u bolnicu. Takođe su važne informacije sa sobom u slučaju nužde.

• Pomalist^®