FDA preporučuje jače oznake upozorenja na prsnim implantatima kako bi se objasnili rizici

Sadržaj

• Recenzija za

Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) suzbija implantate za dojke. Agencija želi da ljudi dobiju snažnija upozorenja i više detalja o svim mogućim rizicima i komplikacijama povezanim s ovim medicinskim uređajima, prema novom nacrtu smjernica objavljenom danas.

U svom nacrtu preporuka, FDA poziva proizvođače da dodaju naljepnice "upozorenje u kutiji" na sve implantate za grudi punjene fiziološkim rastvorom i silikonskim gelom. Ova vrsta označavanja, slično upozorenjima koja vidite na ambalaži cigareta, je najjači oblik upozorenja koji zahtijeva FDA. Koristi se za upozoravanje pružatelja usluga i potrošača na ozbiljne rizike povezane s određenim lijekovima i medicinskim uređajima. (Vezano: 6 stvari koje sam naučio od svog neuspjelog sisa)

U ovom slučaju, upozorenja u kutijama dovela bi do proizvođača (ali, što je važno, ne potrošači, poznate i kao žene koje zapravo primaju implantate za dojke) svjesni komplikacija povezanih s teksturiranim implantatima dojke, poput kroničnog umora, bolova u zglobovima, pa čak i rijetke vrste raka koji se naziva anaplastični limfomom povezanih s implantatom dojke (BIA-ALCL). Kao što smo ranije izvijestili, polovina svih slučajeva BIA-ALCL prijavljenih FDA je dijagnosticirana u roku od sedam do osam godina nakon operacije implantacije dojke. Iako je ova vrsta raka rijetka, već je oduzela živote najmanje 33 žene, prema FDA. (Povezano: Je li bolest implantata dojke stvarna? Sve što trebate znati o kontroverznom stanju)

Uz upozorenja u kutijama, FDA također savjetuje da proizvođači implantata za dojke uključuju "kontrolnu listu odluka pacijenata" na etiketama proizvoda. Kontrolna lista bi objasnila zašto implantati dojke nisu doživotni uređaji i upozorila bi ljude da će jedna od 5 žena morati biti uklonjena u roku od 8 do 10 godina.

Takođe se preporučuje detaljan opis materijala, uključujući vrste i količine hemikalija i teških metala koje pronađu i oslobađaju implantati. Konačno, FDA predlaže ažuriranje i dodavanje informacija o označavanju preporuka za skrining za žene sa implantatima napunjenim silikonskim gelom kako bi mogle pratiti eventualno pucanje ili pucanje tijekom vremena. (Vezano: Oslobađanje od implantata dojke nakon dvostruke mastektomije konačno mi je pomoglo da povratim tijelo)

Iako su ove nove preporuke grube i tek se trebaju finalizirati, FDA se nada da će javnosti trebati vremena da ih pregleda i podijeli svoja razmišljanja u sljedećih 60 dana.

"U cjelini gledano, vjerujemo da će ovaj nacrt smjernica, kada bude konačan, rezultirati boljim označavanjem implantata za dojke koji će na kraju pomoći pacijentima da bolje razumiju prednosti i rizike implantata dojke, što je kritičan dio pri donošenju zdravstvenih odluka koje odgovaraju potrebama pacijenata i način života", napisali su u zajedničkoj izjavi u srijedu Amy Abernethy, MD, Ph.D., i Jeff Shuren, MD, JD - glavni zamjenik povjerenika FDA i direktor FDA-ovog Centra za uređaje i radiološko zdravlje. (Vezano: Uklonjeni su mi grudni implantati i osjećam se bolje nego godinama.)

Međutim, ako i kada ova upozorenja stupe na snagu, ona neće biti obavezna. "Nakon razdoblja javnih komentara, nakon što su smjernice dovršene, proizvođači mogu odlučiti slijediti preporuke u konačnim smjernicama ili mogu odabrati druge metode označavanja svojih uređaja, sve dok je označavanje u skladu s važećim zakonima i propisima FDA -e," dodao je dr. Abernethy i Shuren. Drugim riječima, nacrt smjernica FDA su samo preporuke, pa čak i ako/kada su finalizirani, proizvođači neće nužno biti zakonski obavezni da slijede smjernice.

U osnovi, na doktorima će biti da pročitaju upozorenja svojim pacijentima, koji će vjerovatno ne pogledajte implantate u njihovom pakiranju prije operacije.

Na kraju dana, ovo je definitivno korak u pravom smjeru od strane FDA -e. S obzirom na činjenicu da se više od 300.000 ljudi odluči za ugradnju grudnih implantata svake godine, krajnje je vrijeme da ljudi shvate za šta se točno prijavljuju.

Recenzija za