Eculizumab Injection

Sadržaj

• Prije primanja injekcije ekulizumaba,
• Injekcija ekulizumaba može izazvati neželjene efekte. Obavijestite svog liječnika ako je bilo koji od ovih simptoma ozbiljan ili ne nestane:
• Neki neželjeni efekti mogu biti ozbiljni. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma ili one koji su navedeni u odjeljku VAŽNO UPOZORENJE, odmah nazovite svog liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć:

Primanje injekcije ekulizumaba može povećati rizik od razvoja meningokokne infekcije (infekcije koja može utjecati na pokrivanje mozga i kičmene moždine i / ili se može proširiti krvotokom) tokom liječenja ili neko vrijeme nakon toga. Meningokokne infekcije mogu uzrokovati smrt u kratkom vremenskom periodu. Morat ćete primiti meningokoknu vakcinu najmanje 2 sedmice prije nego što započnete liječenje injekcijom ekulizumaba kako biste smanjili rizik od razvoja ove vrste infekcije. Ako ste ovu vakcinu primali u prošlosti, možda ćete trebati primiti dodatnu dozu prije početka liječenja. Ako vaš liječnik smatra da morate odmah započeti liječenje injekcijom ekulizumaba, primit ćete svoje meningokokno cjepivo što je prije moguće.

Čak i ako primite meningokoknu vakcinu, i dalje postoji rizik da možete razviti meningokoknu bolest tokom ili nakon liječenja injekcijom ekulizumaba. Ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah nazovite svog liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć: glavobolja koja dolazi uz mučninu ili povraćanje, groznicu, ukočen vrat ili ukočena leđa; groznica od 103 ° F (39,4 ° C) ili više; osip i groznica; konfuzija; bolovi u mišićima i drugi simptomi slični gripi; ili ako su vaše oči osjetljive na svjetlost.

Obavijestite svog liječnika ako imate vrućicu ili druge znakove infekcije prije nego što započnete liječenje injekcijom ekulizumaba. Vaš liječnik vam neće dati injekciju ekulizumaba ako već imate meningokoknu infekciju.

Vaš liječnik će vam dati sigurnosnu karticu pacijenta s informacijama o riziku od razvoja meningokokne bolesti tokom ili tokom vašeg liječenja. Nosite ovu karticu sa sobom cijelo vrijeme liječenja i 3 mjeseca nakon tretmana. Pokažite karticu svim zdravstvenim radnicima koji vas liječe kako bi znali za vaš rizik.

Program nazvan Soliris REMS uspostavljen je kako bi se smanjio rizik od primanja injekcije ekulizumaba. Injekciju ekulizumaba možete dobiti samo od liječnika koji se upisao u ovaj program, razgovarao s vama o rizicima od meningokokne bolesti, dao vam sigurnosnu karticu za pacijenta i osigurao da ste primili meningokoknu vakcinu.

Vaš liječnik ili farmaceut će vam dati informativni list za pacijenta (Vodič za lijekove) kada započnete liječenje injekcijom ekulizumaba i svaki put kad primite injekciju. Pažljivo pročitajte informacije i pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako imate pitanja. Također možete posjetiti web mjesto Uprave za hranu i lijekove (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ili web mjesto proizvođača da biste dobili Vodič za lijekove.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima od primanja injekcije ekulizumaba.

Injekcija ekulizumaba koristi se za liječenje paroksizmalne noćne hemoglobinurije (PNH: vrsta anemije kod koje se u tijelu razgrađuje previše crvenih krvnih zrnaca, pa nema dovoljno zdravih ćelija koje dovode kisik u sve dijelove tijela). Injekcija ekulizumaba koristi se i za liječenje atipičnog hemolitičko uremičnog sindroma (aHUS; nasljedno stanje u kojem se u tijelu stvaraju mali krvni ugrušci i može prouzročiti oštećenje krvnih žila, krvnih zrnaca, bubrega i drugih dijelova tijela). Injekcija ekulizumaba koristi se i za liječenje određenog oblika miastenije gravis (MG; poremećaj nervnog sistema koji uzrokuje slabost mišića). Također se koristi za liječenje poremećaja spektra neuromijelitis optike (NMOSD; autoimuni poremećaj nervnog sistema koji pogađa očne živce i kičmenu moždinu) kod određenih odraslih osoba. Injekcija ekulizumaba nalazi se u grupi lijekova koji se nazivaju monoklonska antitijela. Djeluje blokirajući aktivnost dijela imunološkog sistema koji može oštetiti krvne ćelije kod osoba s PNH i koji uzrokuje stvaranje ugrušaka u osoba s aHUS-om. Takođe djeluje tako što blokira aktivnost dijela imunološkog sistema koji može oštetiti određene dijelove centralnog nervnog sistema kod osoba s NMOSD-om ili remeti komunikaciju između živaca i mišića kod osoba s MG.

Injekcija ekulizumaba dolazi u obliku otopine (tečnosti) koju liječnik ili medicinska sestra u medicinskoj ordinaciji ubrizgavaju intravenozno (u venu) tokom najmanje 35 minuta. Obično se daje odraslima jednom nedeljno tokom 5 nedelja, a zatim jednom svake druge nedelje. Djeca mogu primati injekcije ekulizumaba po različitom rasporedu, ovisno o njihovoj dobi i tjelesnoj težini. Dodatne doze injekcije ekulizumaba daju se i prije ili nakon određenih drugih tretmana za PNH, aHUS, MG ili NMOSD.

Vaš liječnik će vam vjerojatno započeti malu dozu injekcije ekulizumaba i povećati dozu nakon 4 tjedna.

Injekcija ekulizumaba može izazvati ozbiljne alergijske reakcije. Liječnik će vas pažljivo pratiti dok primate injekciju ekulizumaba i 1 sat nakon što primite lijek. Vaš liječnik može usporiti ili zaustaviti infuziju ako imate alergijsku reakciju. Ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika: bol u prsima; osjećaj nesvjestice; osip; košnice; oticanje očiju, lica, usana, jezika ili grla; promuklost; ili otežano disanje ili gutanje.

Ovaj lijek se može propisati za drugu upotrebu; pitajte svog ljekara ili farmaceuta za više informacija.

Prije primanja injekcije ekulizumaba,

• obavijestite svog liječnika i farmaceuta ako ste alergični na injekciju ekulizumaba, bilo koje druge lijekove ili bilo koji sastojak injekcije ekulizumaba. Pitajte svog ljekarnika ili potražite listu sastojaka u Vodiču za lijekove.
• recite svom liječniku i farmaceutu koje lijekove na recept i bez recepta, vitamine, prehrambene dodatke i biljne proizvode uzimate ili planirate uzimati. Vaš liječnik će možda morati promijeniti doze lijekova ili vas pažljivo nadzirati zbog neželjenih efekata.
• recite svom liječniku ako imate ili ste ikada imali neko drugo zdravstveno stanje.
• recite svom liječniku ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili dojite. Ako zatrudnite dok primate injekciju ekulizumaba, nazovite svog liječnika.
• ako će se vaše dijete liječiti injekcijom ekulizumaba, vaše dijete treba cijepiti protiv Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenca tipa b (Hib) prije početka liječenja. Razgovarajte s djetetovim liječnikom o davanju djetetu ovih cijepljenja i svih drugih cijepljenja koja su potrebna vašem djetetu.
• ako se liječite od PNH, trebali biste znati da vaše stanje može prouzrokovati razgradnju previše crvenih krvnih zrnaca nakon što prestanete primati injekciju ekulizumaba. Vaš liječnik će vas pažljivo nadgledati i može odrediti laboratorijske pretrage tokom prvih 8 tjedana nakon završetka liječenja. Nazovite svog liječnika odmah ako se javi bilo koji od sljedećih simptoma: zbunjenost, bol u prsima, otežano disanje ili bilo koji drugi neobični simptomi.
• ako se liječite od aHUS-a, trebali biste znati da vaše stanje može dovesti do stvaranja krvnih ugrušaka u tijelu nakon što prestanete primati injekciju ekulizumaba. Vaš liječnik će vas pažljivo nadgledati i može naložiti laboratorijske pretrage tokom prvih 12 tjedana nakon završetka liječenja. Nazovite svog liječnika odmah ako se javi bilo koji od sljedećih simptoma: iznenadni problemi s govorom ili razumijevanjem govora; konfuzija; iznenadna slabost ili utrnulost ruke ili noge (posebno na jednoj strani tijela) ili lica; iznenadni problemi s hodanjem, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije; nesvjestica; napadaji; bol u prsima; otežano disanje; oticanje na rukama ili nogama; ili bilo koji drugi neobični simptomi.

Nastavite sa uobičajenom prehranom, osim ako vam liječnik ne kaže drugačije.

Ako propustite sastanak za primanje doze injekcije ekulizumaba, odmah nazovite svog liječnika.

Injekcija ekulizumaba može izazvati neželjene efekte. Obavijestite svog liječnika ako je bilo koji od ovih simptoma ozbiljan ili ne nestane:

• glavobolja
• curenje iz nosa
• bol ili otok u nosu ili grlu
• kašalj
• poteškoće sa zaspanjem ili spavanjem
• pretjerani umor
• vrtoglavica
• bolovi u mišićima ili zglobovima
• bol u leđima
• bolovi u rukama ili nogama
• čireve u ustima
• dijareja
• mučnina
• povraćanje
• bolovi u stomaku
• bolno ili otežano mokrenje

Neki neželjeni efekti mogu biti ozbiljni. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma ili one koji su navedeni u odjeljku VAŽNO UPOZORENJE, odmah nazovite svog liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć:

• vrućica
• oticanje ruku, ruku, stopala, gležnjeva ili potkoljenica
• ubrzan rad srca
• slabost
• blijeda koža
• otežano disanje

Injekcija ekulizumaba može izazvati druge nuspojave. Nazovite svog liječnika ako imate bilo kakvih neuobičajenih problema tokom primanja ovog lijeka.

Ako naiđete na ozbiljne nuspojave, vi ili vaš liječnik možete poslati izvještaj programu za izvještavanje o neželjenim događajima MedWatch (FDA) Uprave za hranu i lijekove na mreži (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ili telefonom ( 1-800-332-1088).

U slučaju predoziranja, nazovite službu za pomoć za kontrolu trovanja na 1-800-222-1222. Informacije su takođe dostupne na mreži na https://www.poisonhelp.org/help. Ako se žrtva srušila, imala napadaj, ima problema s disanjem ili se ne može probuditi, odmah nazovite hitnu službu na broj 911.

Obavezno zakažite sa svojim liječnikom i laboratorijom. Vaš liječnik će naručiti određene laboratorijske testove kako bi provjerio odgovor vašeg tijela na injekciju ekulizumaba.

Pitajte svog ljekarnika o pitanjima u vezi s injekcijom ekulizumaba.

Važno je da imate pisanu listu svih lijekova koji se izdaju na recept i koji se izdaju bez recepta, kao i svih proizvoda poput vitamina, minerala ili drugih dodataka prehrani. Ovu listu ponesite sa sobom svaki put kada posjetite liječnika ili ako ste primljeni u bolnicu. Takođe su važne informacije sa sobom u slučaju nužde.

• Soliris^®