Everolimus

Sadržaj

• Prije uzimanja everolimusa,
• Everolimus može izazvati nuspojave. Obavijestite svog liječnika ako je bilo koji od ovih simptoma ozbiljan ili ne nestane:
• Neki neželjeni efekti mogu biti ozbiljni. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma ili one koji su navedeni u odjeljku VAŽNO UPOZORENJE, odmah nazovite svog liječnika:

Uzimanje everolimusa može smanjiti vašu sposobnost borbe protiv infekcija bakterijama, virusima i gljivicama i povećati rizik da ćete dobiti ozbiljnu ili po život opasnu infekciju. Ako ste u prošlosti imali hepatitis B (vrstu bolesti jetre), vaša infekcija može postati aktivna i tokom liječenja everolimusom možete razviti simptome. Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali hepatitis B ili ako imate ili mislite da imate neku vrstu infekcije sada. Obavijestite svog liječnika i farmaceuta ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sistem kao što su azatioprin (Imuran), ciklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune), deksametazon (Decadron, Dexpak), metotreksat (Rheumatrex, Trexall), prednizolon (Orapred, Pediapred, Prelone), prednizon (Sterapred), sirolimus (Rapamune) i takrolimus (Prograf). Ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah nazovite svog liječnika: pretjerani umor; žutilo kože ili očiju; gubitak apetita; mučnina; bol u zglobovima; tamni urin; blijede stolice; bolovi u gornjem desnom dijelu želuca; osip; otežano, bolno ili često mokrenje; bolovi u uhu ili drenaža; bolovi u sinusima i pritisak; ili grlobolja, kašalj, groznica, mrzlica, loše osjećaje ili drugi znakovi infekcije.

Obavezno zakažite sa svojim liječnikom i laboratorijom. Vaš liječnik će naručiti određene pretrage kako bi provjerio odgovor vašeg tijela na everolimus.

Vaš liječnik ili farmaceut će vam dati proizvođačev informativni list (Vodič za lijekove [Zortress] ili uputu o pacijentu [Afinitor, Afinitor Disperz]) kada započnete liječenje everolimusom i svaki put kada napunite svoj recept. Pažljivo pročitajte informacije i pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako imate pitanja. Također možete posjetiti web mjesto Uprave za hranu i lijekove (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ili web mjesto proizvođača da biste dobili Vodič za lijekove.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima od uzimanja everolimusa.

Za pacijente koji uzimaju everolimus kako bi spriječili odbacivanje transplantata:

Morate uzimati everolimus pod nadzorom ljekara koji ima iskustva u zbrinjavanju transplantiranih pacijenata i davanju lijekova koji potiskuju imunološki sistem.

Rizik da ćete razviti rak, posebno limfom (rak dijela imunološkog sistema) ili rak kože, povećan je tokom liječenja everolimusom. Obavijestite svog liječnika ako vi ili bilo ko iz vaše porodice ima ili je ikada imao rak kože ili ako imate svijetlu kožu. Da biste smanjili rizik od raka kože, planirajte izbjegavati nepotrebno ili dugotrajno izlaganje sunčevoj svjetlosti ili ultraljubičastom svjetlu (solariji i sunčane svjetiljke) i tijekom liječenja nositi zaštitnu odjeću, sunčane naočale i kremu za sunčanje. Ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah nazovite svog liječnika: crveno, podignuto ili voštano područje na koži; nove rane, kvrge ili promjena boje na koži; čireve koje ne zarastaju; kvržice ili mase bilo gdje u vašem tijelu; kožne promjene; noćno znojenje; otečene žlijezde na vratu, pazuhu ili preponama; otežano disanje; bol u prsima; ili slabost ili umor koji ne nestaju.

Uzimanje everolimusa može povećati rizik da ćete razviti određene vrlo rijetke i ozbiljne infekcije, uključujući infekciju BK virusom, ozbiljnim virusom koji može oštetiti bubrege i uzrokovati otkazivanje transplantiranog bubrega) i progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (PML; rijetka infekcija mozga koja se ne može liječiti, spriječiti ili izliječiti i koja obično uzrokuje smrt ili teški invaliditet). Odmah nazovite svog liječnika ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma PML: slabost na jednoj strani tijela koja se vremenom pogoršava; nespretnost ruku ili nogu; promjene u vašem razmišljanju, hodanju, ravnoteži, govoru, vidu ili snazi ​​koje traju nekoliko dana; glavobolja; napadaji; konfuzija; ili promjene ličnosti.

Everolimus može izazvati krvni ugrušak u krvnim žilama vašeg transplantiranog bubrega. To će se najvjerojatnije dogoditi u prvih 30 dana nakon transplantacije bubrega i može dovesti do neuspjeha transplantacije. Ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah nazovite svog liječnika: bol u preponama, donjem dijelu leđa, boku ili želucu; smanjeno mokrenje ili nikakvo mokrenje; krv u mokraći; mokraća tamne boje; vrućica; mučnina; ili povraćanje.

Uzimanje everolimusa u kombinaciji s ciklosporinom može naštetiti vašim bubrezima. Kako bi smanjio ovaj rizik, liječnik će prilagoditi dozu ciklosporina i nadzirati razinu lijekova i način rada bubrega. Ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah nazovite svog liječnika: smanjeno mokrenje ili oticanje ruku, ruku, stopala, gležnjeva ili potkoljenica.

U kliničkim studijama, više ljudi koji su uzimali everolimus umrlo je tokom prvih nekoliko mjeseci nakon transplantacije srca nego ljudi koji nisu uzimali everolimus. Ako ste primili transplantaciju srca, razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima uzimanja everolimusa.

Everolimus (Afinitor) koristi se za liječenje uznapredovalog karcinoma bubrežnih ćelija (RCC; rak koji započinje u bubrezima) koji je već bezuspješno liječen drugim lijekovima. Everolimus (Afinitor) se koristi i za liječenje određene vrste uznapredovalog karcinoma dojke koji je već liječen barem jednim drugim lijekom. Everolimus (Afinitor) se koristi i za liječenje određene vrste karcinoma gušterače, želuca, crijeva ili pluća koja se proširila ili napredovala i koja se ne može liječiti operativnim zahvatom. Everolimus (Afinitor) se takođe koristi za lečenje tumora bubrega kod ljudi sa kompleksom tuberkulozne skleroze (TSC; genetsko stanje koje uzrokuje rast tumora u mnogim organima). Everolimus (Afinitor i Afinitor Disperz) također se koristi za liječenje subependimalnih astrocitoma džinovskih ćelija (SEGA; vrsta tumora mozga) kod odraslih i djece starije od 1 godine koji imaju TSC. Everolimus (Afinitor Disperz) se takođe koristi zajedno sa drugim lijekovima za liječenje određenih vrsta napada kod odraslih i djece starije od 2 godine koji imaju TSC. Everolimus (Zortress) koristi se s drugim lijekovima za sprečavanje odbacivanja transplantata (napad transplantiranog organa od strane imunološkog sistema osobe koja je primila organ) kod određenih odraslih osoba kojima je presađena bubrega. Everolimus spada u klasu lijekova koji se nazivaju inhibitori kinaze. Everolimus liječi rak zaustavljanjem reprodukcije ćelija karcinoma i smanjenjem opskrbe ćelija karcinomom. Everolimus sprečava odbacivanje transplantata smanjenjem aktivnosti imunološkog sistema.

Everolimus dolazi u obliku tablete koja se uzima na usta i kao tableta koja se suspendira u vodi i uzima na usta. Kada se everolimus uzima za liječenje tumora bubrega, SEGA ili napadaja kod ljudi koji imaju TSC; RCC; ili rak dojke, pankreasa, želuca, crijeva ili pluća, obično se uzima jednom dnevno. Kada se everolimus uzima za sprečavanje odbacivanja transplantata, obično se uzima dva puta dnevno (svakih 12 sati) u isto vrijeme kada i ciklosporin. Everolimus treba uzimati uvijek s hranom ili uvijek bez hrane. Uzimajte everolimus svaki dan otprilike u isto vrijeme. Pažljivo slijedite upute na naljepnici na receptu i zamolite svog liječnika ili ljekarnika da objasni bilo koji dio koji ne razumijete. Uzmite everolimus tačno prema uputama. Ne uzimajte ga više ili manje ili ga uzimajte češće nego što je propisao ljekar.

Everolimus tablete dolaze u pojedinačnim blister pakovanjima koja se mogu otvoriti makazama. Ne otvarajte blister pakiranje dok niste spremni da progutate tabletu koju sadrži.

Trebali biste uzimati tablete everolimus ili tablete everolimus za oralnu suspenziju. Ne uzimajte kombinaciju oba ova proizvoda.

Progutajte tablete cijele sa punom čašom vode; nemojte ih dijeliti, žvakati ili drobiti. Ne uzimajte tablete koje su zdrobljene ili polomljene. Obavijestite svog liječnika ili farmaceuta ako tablete ne možete progutati cijele.

Ako uzimate tablete za oralnu suspenziju (Afinitor Disperz), prije upotrebe morate ih pomiješati s vodom. Ne gutajte ove tablete cijele i ne miješajte ih sa sokom ili bilo kojom tečnošću osim vode. Ne pripremajte smjesu duže od 60 minuta prije nego što je planirate koristiti, a smjesu odložite ako se ne koristi nakon 60 minuta. Ne pripremajte lijekove na površini koju koristite za pripremu ili jelo hrane. Ako ćete lijek pripremati za nekoga drugog, trebali biste nositi rukavice kako biste spriječili kontakt s lijekom. Ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti, izbjegavajte pripremu lijekova za nekoga drugog, jer kontakt s everolimusom može naštetiti vašoj nerođenoj bebi.

Tablete za oralnu suspenziju možete miješati u špricu za usnu šupljinu ili u maloj čaši. Da biste smjesu pripremili u štrcaljki za usta, uklonite klip iz šprice za usnu šupljinu od 10 ml i stavite propisani broj tableta u cijev šprice bez lomljenja ili drobljenja tableta. U špricu možete pripremiti do 10 mg everolimusa odjednom, pa ako je vaša doza veća od 10 mg, morat ćete ga pripremiti u drugoj štrcaljki. Vratite klip u špricu i u špricu uvucite oko 5 ml vode i 4 ml zraka i stavite špricu u posudu s vrhom okrenutim prema gore. Pričekajte 3 minute da tablete uđu u suspenziju. zatim podignite špricu i lagano je pet puta okrećite gore-dolje. Stavite špricu u usta pacijenta i gurnite klip za davanje lijeka. Nakon što je pacijent progutao lijek, napunite istu špricu s 5 ml vode i 4 ml zraka i zavrtite štrcaljku kako biste isprali sve čestice koje su još u štrcaljki. Dajte ovu smjesu pacijentu kako biste bili sigurni da je primio sve lijekove.

Da biste smjesu pripremili u čašu, stavite propisani broj tableta u malu čašu za piće u koju stane najviše 100 ml (oko 3 unci) bez drobljenja ili lomljenja tableta. Možete pripremiti do 10 mg everolimusa u čaši odjednom, pa ako je vaša doza veća od 10 mg, morat ćete ga pripremiti u drugoj čaši. Dodajte 25 ml vode u čašu. Pričekajte 3 minute, a zatim lagano promiješajte smjesu žlicom. Neka pacijent odmah popije cijelu smjesu. U čašu dodajte još 25 ml vode i istom žlicom promiješajte kako biste isprali sve čestice koje su još u čaši. Neka pacijent popije ovu mješavinu kako bi bio siguran da prima sve lijekove.

Vaš liječnik može prilagoditi vašu dozu everolimusa tokom liječenja, ovisno o rezultatima krvnih pretraga, vašem odgovoru na lijek, nuspojavama koje imate i promjenama u drugim lijekovima koje uzimate s everolimusom.Ako uzimate everolimus za liječenje SEGA-e ili napadaje, liječnik će vam prilagoditi dozu češće od jednom u 1 do 2 tjedna, a ako uzimate everolimus da biste spriječili odbacivanje transplantacije, liječnik će prilagoditi vašu dozu ne češće od jednom svakih 4 do 5 dana. Vaš liječnik može na neko vrijeme zaustaviti liječenje ako osjetite ozbiljne nuspojave. Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kako se osjećate tijekom liječenja everolimusom.

Ovaj lijek se može propisati za drugu upotrebu; pitajte svog ljekara ili farmaceuta za više informacija.

Prije uzimanja everolimusa,

• obavijestite svog liječnika i farmaceuta ako ste alergični na everolimus, sirolimus (Rapamune), temsirolimus (Torisel), bilo koje druge lijekove ili bilo koji sastojak tableta everolimus. Zatražite od ljekarnika popis sastojaka.
• recite svom liječniku i farmaceutu koje lijekove na recept i bez recepta, vitamine i dodatke prehrani uzimate ili planirate uzimati. Svakako spomenite lijekove navedene u odjeljku VAŽNO UPOZORENJE i bilo šta od sljedećeg: inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima (ACE) kao što su benazepril (Lotensin), kaptopril (Capoten), enalapril (Vasotec), fozinopril (Monopril), lizinopril ( Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc) perindopril (Aceon), kinapril (Accupril), ramipril (Altace) ili trandolapril (Mavik); amprenavir (Agenerase), atazanavir (Reyataz), aprepitant (Emend), karbamazepin (Carbatrol, Epitol, Tegretol), klaritromicin (Biaxin, u Prevpac-u), digoksin (Digitek, Lanoxicaps, Lanoxin), diltiazem (Cardizem, Cardizem, Darttiazem efavirenz (u Atripla, Sustiva), eritromicin (EES, E-Mycin, Erythrocin), flukonazol (Diflucan), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), itrakonazol (Sporanox), ketokonazol (Nizoral), nelfinavir (nelfinavir) , nevirapin (Viramune), nikardipin (Karden), fenobarbital (Luminal), fenitoin (Dilantin, Phenytek), rifabutin (Mycobutin), rifampin (Rifadin, u Rifamate, u Rifater), rifapentin (Priftin), ritonavir (Norfvir) ), sakvinavir (Invirase), telitromicin (Ketek), verapamil (Calan, Covera, Isoptin, Verelan) i vorikonazol (Vfend). Vaš liječnik će možda morati promijeniti doze lijekova ili vas pažljivo nadzirati zbog neželjenih efekata. Mnogi drugi lijekovi mogu također stupiti u interakciju s everolimusom, zato obavezno obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate, čak i onima koji se ne pojavljuju na ovoj listi.
• recite svom liječniku koje biljne proizvode uzimate, posebno gospinu travu.
• recite svom liječniku ako imate ili ste ikada imali dijabetes ili povišeni šećer u krvi; visok nivo holesterola ili triglicerida u krvi; bolesti bubrega ili jetre; ili bilo koje stanje koje vas sprečava da normalno probavljate hranu koja sadrži šećer, škrob ili mliječne proizvode.
• Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti efikasnu kontrolu rađanja tokom liječenja i 8 tjedana nakon posljednje doze. Ako ste muško sa ženskim partnerom koji bi mogao zatrudnjeti, morate koristiti efikasnu kontrolu rađanja tokom liječenja i 4 tjedna nakon posljednje doze. Razgovarajte sa svojim liječnikom o načinima kontrole rađanja koji će vam odgovarati. Ako vi ili vaš partner zatrudnite dok uzimate everolimus, nazovite svog liječnika. Everolimus može naštetiti fetusu. Obavijestite svog liječnika ako dojite. Ne dojite tokom liječenja i 2 tjedna nakon posljednje doze.
• ako imate operaciju, uključujući stomatološku, recite liječniku ili stomatologu da uzimate everolimus.
• nemojte vakcinisati bez razgovora sa svojim ljekarom. Tokom liječenja everolimusom, trebali biste izbjegavati bliski kontakt sa drugim ljudima koji su nedavno bili cijepljeni.
• razgovarajte sa djetetovim liječnikom o cijepljenju koje će vaše dijete možda trebati prije početka liječenja everolimusom.
• trebali biste znati da se mogu pojaviti ranice ili otekline u ustima tokom liječenja everolimusom, posebno tijekom prvih 8 tjedana liječenja. Kada započnete liječenje everolimusom, liječnik vam može propisati određenu vodicu za ispiranje usta kako bi smanjio šansu da dobijete čir na ustima ili rane i smanjio njihovu težinu. Slijedite upute liječnika o tome kako koristiti ovu vodicu za ispiranje usta. Obavijestite svog liječnika ako se pojave čireve ili osjetite bol u ustima. Ne biste trebali koristiti bilo koju vodicu za usta bez razgovora sa svojim liječnikom ili farmaceutom, jer određene vrste vodica za usta koje sadrže alkohol, peroksid, jod ili majčinu dušicu mogu pogoršati rane i oticanje.
• trebali biste znati da rane ili posjekotine, uključujući posjekotine na koži napravljene tokom transplantacije bubrega, mogu zacijeliti sporije nego što je normalno ili možda neće zacijeliti pravilno tokom liječenja everolimusom. Nazovite svog liječnika odmah ako rez na koži od transplantacije bubrega ili bilo koja druga rana postane topla, crvena, bolna ili natečena; puni se krvlju, tečnošću ili gnojem; ili počinje da se otvara.

Ne jedite grejp i ne pijte sok od grejpa dok uzimate ovaj lijek.

Ako se sjećate propuštene doze u roku od 6 sati od vremena kada ste je trebali uzeti, uzmite propuštenu dozu odmah. Međutim, ako je od predviđenog vremena prošlo više od 6 sati, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa redovnim rasporedom doziranja. Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Everolimus može izazvati nuspojave. Obavijestite svog liječnika ako je bilo koji od ovih simptoma ozbiljan ili ne nestane:

• dijareja
• zatvor
• promjena sposobnosti ukusa hrane
• gubitak težine
• suha usta
• slabost
• glavobolja
• poteškoće sa zaspanjem ili spavanjem
• krvarenje iz nosa
• suva koža
• akne
• problemi sa noktima
• gubitak kose
• bolovi u rukama, nogama, leđima ili zglobovima
• grčevi u mišićima
• propuštene ili neredovne menstruacije
• obilno menstrualno krvarenje
• poteškoće u postizanju ili zadržavanju erekcije
• anksioznost
• agresija ili druge promjene u ponašanju

Neki neželjeni efekti mogu biti ozbiljni. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma ili one koji su navedeni u odjeljku VAŽNO UPOZORENJE, odmah nazovite svog liječnika:

• košnice
• svrbež
• oticanje ruku, stopala, ruku, nogu, očiju, lica, usta, usana, jezika ili grla
• promuklost
• otežano disanje ili gutanje
• zviždanje
• ispiranje
• bol u prsima
• ekstremna žeđ ili glad
• neobično krvarenje ili modrice
• blijeda koža
• ubrzan ili nepravilan rad srca
• vrtoglavica
• napadaji

Everolimus može smanjiti plodnost kod muškaraca i žena. Razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima od uzimanja everolimusa.

Everolimus može izazvati druge nuspojave. Nazovite svog liječnika ako imate bilo kakvih neuobičajenih problema dok uzimate ovaj lijek.

Ako naiđete na ozbiljne nuspojave, vi ili vaš liječnik možete poslati izvještaj programu za izvještavanje o neželjenim događajima MedWatch (FDA) Uprave za hranu i lijekove na mreži (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ili telefonom ( 1-800-332-1088).

Držite ovaj lijek u blisteru u kojem je došao, dobro zatvoren i izvan dohvata djece. Čuvajte ga na sobnoj temperaturi i dalje od svetlosti i viška toplote i vlage (ne u kupatilu). Blister pakovanja i tablete neka budu suvi.

Nepotrebne lijekove treba odlagati na posebne načine kako bi se osiguralo da ih kućni ljubimci, djeca i drugi ljudi ne mogu konzumirati. Međutim, ne biste trebali bacati ovaj lijek u zahod. Umjesto toga, najbolji način za odbacivanje lijekova je program povrata lijekova. Razgovarajte sa svojim ljekarnikom ili kontaktirajte lokalni odjel za smeće / reciklažu kako biste saznali više o programima za povrat u vašoj zajednici. Pogledajte web stranicu FDA o sigurnom odlaganju lijekova (http://goo.gl/c4Rm4p) za više informacija ako nemate pristup programu povratka.

U slučaju predoziranja, nazovite službu za pomoć za kontrolu trovanja na 1-800-222-1222. Informacije su takođe dostupne na mreži na https://www.poisonhelp.org/help. Ako se žrtva srušila, imala napadaj, ima problema s disanjem ili se ne može probuditi, odmah nazovite hitnu službu na broj 911.

Ne dopustite nikome drugom da uzima vaše lijekove. Pitajte svog ljekarnika o pitanjima o punjenju recepta.

Važno je da imate pisanu listu svih lijekova koji se izdaju na recept i koji se izdaju bez recepta, kao i svih proizvoda poput vitamina, minerala ili drugih dodataka prehrani. Ovu listu ponesite sa sobom svaki put kada posjetite liječnika ili ako ste primljeni u bolnicu. Takođe su važne informacije sa sobom u slučaju nužde.

• Afinitor^®
• Afinitor Disperz^®
• Zortress^®

• RAD001